Медицинское изделие

Для медицинских изделий потенциального класса риска 2а, 2б и 3 проведение клинических испытаний разрешено только после получения уведомления от регистрирующего органа. Согласно приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н производитель может проводить клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных (сравнением с аналогичным медицинским изделием) или же проведением испытаний с участием человека. Одним из оснований для проведения клинических испытаний с участием человека является получение Заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, которое выдается Советом по этике Минздрава России.

На основании опыта сотрудников ООО «Невасерт», связанного с получением положительного Заключения от Совета по этике, в данной статье будут рассмотрены основные требования по подготовке досье для предоставления в Совет по этике, адреса взаимодействия, а также внешний вид Заключения.

Система менеджмента качества понятие всеобъемлющее для любой деятельности, связанной с производством продукции, так как представляет собой совокупность процессов, направленных на обеспечение стабильного качества выпускаемой продукции и оказываемых услуг. Промышленность медицинских изделий так же имеет установившуюся регламентированную систему менеджмента качества (СМК), которую производитель должен внедрять, регулировать, поддерживать на своем производстве и, соответственно, сертифицировать её. Сертификат соответствия системы менеджмента качества является документальным подтверждением того, что на предприятии внедрена действующая СМК. В данной статье мы рассмотрим некоторые особенности системы менеджмента качества медицинских изделий.

13 июля 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14774 на медицинское изделие: «Приспособление для назального орошения «Рог Носорога» производства Yogaprosess AS (Йогапросесс АС), Норвегия; уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: ООО «Родник», Россия.

7 июля 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14728 на медицинское изделие: «Очиститель - обеззараживатель воздуха «Аэролайф» фотокаталитический по ТУ 32.50.50-003-11455594-2020» производства ООО «ИТИ», Россия. Регистрационное удостоверение действительно до 01 января 2022 года в силу того, что процедура регистрации была осуществлена по ППРФ N 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» вступившее в силу от 3 апреля 2020 года. Данное постановление было подготовлено в связи со сложившейся эпидемиологической ситуацией.