Медицинское изделие

3 июня 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17454 на медицинское изделие: «Консоли медицинские для распределения медицинских газов и электропитания» по ТУ 32.50.50-016-64195679-2020 производства Общества с ограниченной ответственностью «Энергозащитные системы», Россия, 192241, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 56, корп. 2, лит. А, пом. № 40, страна-производитель Россия.

Разрешение на ввоз медицинских изделий выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) с целью предоставления его таможенному органу и ввозу на территорию Российской Федерации перечисленных позиций в нем. С 01.01.2021 года Разрешение на ввоз выдается только в форме электронного документа на основании поданного заявителем электронно заполненного Заявления на ввоз через личный кабинет заявителя на Едином портале государственных услуг (ЕПГУ). Нередки случаи, когда в силу каких-либо обстоятельств необходимо внести корректировки в уже полученное Разрешение на ввоз. В настоящей статье рассмотрим возможность исправления опечаток и/или ошибок в выданном Разрешении на ввоз.

Процедура регистрации медицинских изделий потребовала пересмотра, что привело к изменениям, вводимым с 01.01.2022 г. Со следующего года процедура регистрации будет основываться только на требованиях, предъявляемых Советом Евразийского экономического союза. В данной статье мы разберем основные важные моменты, связанные с регистрацией медицинских изделий, а также приведем перечень основополагающих документов, требованиям которых необходимо будет соответствовать.

Порядок ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации с целью их государственной регистрации утверждается требованиями Приказа Минздрава РФ №661 от 30.06.2020 г. Для фактического осуществления ввоза медицинского изделия необходимо получить Разрешение на ввоз, которое оформляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Начиная с 01.01.2021 г. Разрешение на ввоз выдается только в форме электронного документа на основании поданного заявителем электронно заполненного Заявления на ввоз через личный кабинет заявителя на Едином портале государственных услуг (ЕПГУ).

В настоящей статье будет рассмотрена процедура заполнения заявления через ЕПГУ.