Медицинское изделие

С середины 2021 года многие заявители и изготовителя медицинских изделий столкнулись с рядом проблем.

Одной из таких проблем является угроза аннулирования регистрационного удостоверения на ряд медицинских изделий.

Держатели регистрационного удостоверения получают официальное уведомление от Росздравнадзора, в котором сообщается, что по результатам экспертизы документов регистрационного досье - инструмент, аппарат, прибор, оборудование и прочие изделия по своему функциональному назначению и принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.

19 апреля 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16938 на медицинское изделие: «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным» по ТУ 32.50.50-001-56278322-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «ЭКРОСХИМ», Россия, 196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, стр. 3, пом. 2, ком. 1, страна-производитель Россия.

22 марта 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16700 на медицинское изделие: «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г», по ТУ 22.29.29-001-44120277-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «Индиго», Россия, 420064, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Баки Урманче, д. 6, кв. 809, страна-производитель Россия.

27 апреля 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17036 на медицинское изделие: «Аппарат матричный для неинвазивного терапевтического воздействия оптическим излучением на внутренние органы и ткани» по ТУ 26.60.13-010-78719318-2020 производства Общества с ограниченной ответственностью «Элторг», Россия, 603006, г. Нижний Новгород, ул. Агрономическая, д. 134, пом. П1, офис 106, страна-производитель Россия.