Доступна новая версия сайта Перейти
Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Процедура регистрации медицинских изделий потребовала пересмотра, что привело к изменениям, вводимым с 01.01.2022 г. Со следующего года процедура регистрации будет основываться только на требованиях, предъявляемых Советом Евразийского экономического союза (далее - ЕЭС). В данной статье мы разберем основные важные моменты, связанные с регистрацией медицинских изделий, а также приведем перечень основополагающих документов, требованиям которых необходимо будет соответствовать.

Основные постулаты

1) До 31.12.2021 г. государственная регистрация медицинского изделия будет осуществляться в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

2) С 01.01.2022 г. государственная регистрация медицинских изделий будет осуществляться согласно процедуры в рамках Евразийского экономического союза.

3) Вносить изменения в регистрационное досье медицинского изделия, зарегистрированного до 31.12.2021 г., будет возможно до 31.12.2026 г.

4) В состав Евразийской экономической комиссии входят следующие государства-члены:

  • Республика Армения;
  • Республика Беларусь;
  • Республика Казахстан;
  • Кыргызская республика;
  • Российская Федерация.

5) Классификаторы. Использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.

  • Подробнее о номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза в Решении ЕЭК № 46 от 03.04.2018 г.
  • Подробнее о видах документов регистрационного досье медицинского изделия в Решении ЕЭК № 48 от 03.04.2018 г.

6) Критерии. В целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при регистрации медицинских изделий, Коллегия ЕЭС разработало рекомендации по критериям:

  • Рекомендации «О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕЭС» №25 от 12.11.2018 г.
  • Решение «О критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации» № 116 от 24.06.2018 г.
  • Решение «О критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий» № 123 от 24.06.2018 г.

7) В целях установления единообразных подходов при регистрации медицинских изделий к регистрационному досье, содержанию и структуре документов Коллегия ЕЭС разработала Рекомендации «О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия» № 29 от 08.10.2019 г.

8) Решение «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них» № 27 от 12.02.2016 г.

Медицинское изделие, зарегистрированное по структуре ЕЭС, должно содержать на маркировке изображение специального знака обращения медицинских изделий на рынке Европейского экономического союза.


9) Перечень видов медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, приведен в Решении «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений» № 42 от 12.02.2016 г.

10) Рекомендации «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них» № 17 от 04.09.2017 г.

11) При подаче заявления о регистрации медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 необходимо будет предоставить документы по итогам проведения инспекций в условиях производственной площадки в соответствии с требованиями ЕЭС, а также копии сертификатов СМК по ГОСТ ISO 13485. Подробнее об этом указано в Решении «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» № 106 от 10.12.2017 г.

Регистрационное досье по ЕЭС

Перечень документов, которые необходимо будет предоставить в составе регистрационного досье при регистрации медицинских изделий по требованиям ЕЭС приведен и подробно расписан в Рекомендации «О методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия» № 29 от 08.10.2019 г., а также в приложении 4 Решения «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» № 46 от 12.02.2016 г. Ниже приведена информация, которой стоит уделить особое внимание.

Ознакомиться с формой заявления о проведении регистрации медицинского изделия необходимо в приложении 3 Решения «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» № 46 от 12.02.2016 г.

Регистрационное досье в уполномоченный орган референтного государства направляется в электронном виде, а также на бумажном носителе непосредственно или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения. Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб. Ознакомиться подробнее с требованиями, предъявляемыми к электронному регистрационному досье, необходимо в Решении «О требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» № 78 от 30.06.2017 г.

Опись с отметкой о дате приема регистрационного досье вручается заявителю непосредственно или направляется ему ответным заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в электронном виде.

Документы, содержащие информацию на иностранном языке должны иметь заверенный в установленном законодательном референтного государства порядке аутентичный перевод.

Для реагентов, наборов реагентов не предоставляются протоколы технических испытаний.

Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия не предоставляется для медицинского изделия для диагностики in vitro 1 класса потенциального риска применения.

Файл менеджмента риска не предоставляется для медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения.

Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) не предоставляются для медицинского изделия для диагностики in vitro 1 класса потенциального риска применения.

Заключение

В данной статье отражены лишь некоторые основополагающие требования, на которые стоит обратить внимании при переходе на процедуру регистрации по требованиям ЕЭС. Чтобы изучить всю систему необходим опыт, опирающийся на примеры успешно проведенных регистраций. Поэтому в настоящий момент компания ООО «Невасерт» приступила к разработке технических документов и сопровождению клиентов по процедуре регистрации по требованиям ЕЭС.