Регистрация в Росздравнадзоре

7 июля 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14728 на медицинское изделие: «Очиститель - обеззараживатель воздуха «Аэролайф» фотокаталитический по ТУ 32.50.50-003-11455594-2020» производства ООО «ИТИ», Россия. Регистрационное удостоверение действительно до 01 января 2022 года в силу того, что процедура регистрации была осуществлена по ППРФ N 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» вступившее в силу от 3 апреля 2020 года. Данное постановление было подготовлено в связи со сложившейся эпидемиологической ситуацией.

Нередко бывают случаи, когда подаваемый комплект регистрационного досье на медицинское изделие с целью осуществления его государственной регистрации, направляется сотрудниками Роздравнадзора в отказные. Уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия может быть направлено заявителю на любом этапе рассмотрения документов. Отказ может быть связан с несвоевременной подачей запрашиваемых документов, предоставлением некорректных документов, с не устранением выявленных нарушений и т.д. В настоящей статье мы подробно рассмотрим каждый случай, по которому может быть выдано уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия и варианты повторной подачи регистрационного досье на регистрацию.

01 июня 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14499 на медицинское изделие: Шкаф лабораторный химический вытяжной по ТУ 32.50.30-004-48837523-2020 производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия. Вся работа по оформлению регистрационного досье с целью получения регистрационного удостоверения на Шкаф была произведена коллективом компании ООО «Невасерт».

В статье будут рассмотрены особенности при подготовке документации, входящей в комплект регистрационного досье, на электрическое медицинское изделие лабораторного назначения. Такие медицинские изделия применяются при проведении медико-биологических и химико-аналитических исследований в медицине в условиях лечебно-профилактических учреждений и в медицинских лабораториях. Изделие предназначено для измерения, индикации, регистрации, анализа свойств вещества или используемое для приготовления растворов и материалов, а также оборудование, предназначенное для диагностики в лабораторных условиях.