22 сентября 2025 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была произведена регистрация медицинского изделия: «Ретрактор губ стоматологический в вариантах исполнения» по ТУ 32.50.50-001- 94472478-2025, внесённого в Государственный реестр медицинских изделий под номером Г004-00110-00/03229591 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/03229591) производства Общества с ограниченной ответственностью «КОМФОДЕНТ», 195248, г. Санкт-Петербург, ВН. ТЕР. Г. Муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Энергетиков, д. 37 Литера А, помещ. 6-Н, страна-производитель Россия.
Медицинское изделие представляет собой два стабилизирующих кольца, соединенных эластичным материалом. Ретрактор создает мягкую круговую ретракцию губ и щек от передних до боковых зубов без использования каких-либо громоздких инструментов. Губы и щеки отодвигаются и удерживаются. При этом улучшается обзор, увеличивается доступ к рабочему полю и становится легче контролировать влажность в полости рта. Губы полностью перекрываются, тем самым обеспечивается их защита.
Трехмерная гибкость и эластичность ретрактора не ограничивает движений нижней челюсти. Он может находиться в полости рта от начала до конца лечения, обеспечивая комфорт для пациентов даже при длительном наложении.
Ретрактор полностью безлатексный, и поэтому может применяться у пациентов с аллергией на латекс. Изделие легко и быстро накладывается и снимается одним стоматологом без посторонней помощи.
Ретрактор выпускается в трех размерах:
- средний (Regular),
- малый (Small),
- для детей от 5 до 10 лет (Junior).
Изделие нестерильное. Изделие не подлежит предстерилизационной очистке и дезинфекции. Изделие однократного применения.
Изделие неремонтопригодно. Техническому обслуживанию не подлежит. После использования подлежит утилизации, повторное использование запрещено.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией, имеющей Полномочия на проведения испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний медицинского изделия: «Ретрактор губ стоматологический в вариантах исполнения» производства Общества с ограниченной ответственностью «КОМФОДЕНТ», Россия, в соответствии с технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям: ТУ 32.50.50-001- 94472478-2025, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Образец медицинского изделия в вариантах исполнения.
- Заявление на проведение испытаний.
- Упаковка с маркировкой.
- Техническая документация.
- Инструкция по применению.
- Сведения о нормативной документации.
- Сведения о сырье и материалах.
- Файл менеджмента рисков.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Ретрактор губ стоматологический в вариантах исполнения» по ТУ 32.50.50-001- 94472478-2025 в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Заявление на проведение токсикологических исследований.
- Образцы изделия «Ретрактор губ стоматологический в вариантах исполнения.
- Сведения о составе материалов.
- Техническая и эксплуатационная документация.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
Научно-исследовательским центром была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Ретрактор губ стоматологический в вариантах исполнения» в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Опытные образцы медицинского изделия.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка представленной технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний было вынесено заключение:
Для регистрации медицинского изделия «Ретрактор губ стоматологический в вариантах исполнения» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Акт квалификационных испытаний.
- Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения.
- Пояснительное письмо о регистрации товарного знака.
- Заявление на регистрацию товарного знака.
- Договор субаренды нежилых помещений.
- Договор аренды нежилых помещений.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
- Платежное поручение.
Рис. 1 Благодарственное письмо от ООО «КОМФОДЕНТ»
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «КОМФОДЕНТ».
Рис. 2 Выписка из Государственного реестра медицинских изделий о регистрации медицинского изделия: «Ретрактор губ стоматологический в вариантах исполнения» производства Общества с ограниченной ответственностью «КОМФОДЕНТ», Россия.
