29 октября 2025 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была произведена регистрация медицинского изделия: «Гибкий видеоцистонефроскоп», внесённого в Государственный реестр медицинских изделий под номером Г004-00110-00/03603917 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/03603917), производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. (Чжухай Сишиин Медикал Текнолоджи Ко., ЛТД.), Китай; уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью «ЭНДОМАРКЕТ», 443125, Самарская область, г. Самара, ул. Губанова, д. 3, этаж 3, офис 306.
Гибкий видеоцистонефроскоп (далее – эндоскоп, изделие) предназначен для проведения обследования, диагностики и лечения мочевого пузыря, уретры (включая область простаты) и почек.
Изделие применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений.
К работе с изделием осуществляется допуск сотрудников лечебно-профилактических учреждений, прошедших обучение по проведению эндоскопических процедур.
Показания к применению эндоскопа:
- Выполнение диагностической или контрольной цистоскопии и удаление стента из мочеточника;
- Амбулаторная визуализация нижних мочевых путей;
- Инъекция ВТХ-А для лечения пациентов с ГАМП (гиперактивный мочевой пузырь);
- Диагностика и наблюдение опухолей мочевого пузыря, мочеточника и почек;
- Диагностика рецидивирующих инфекций и других заболеваний мочевыводящих путей;
- Удаление/дробление камней в мочевом пузыре и почках.
Изделие позволяет эндоскописту управлять такими функциями, как получение видеоизображения в реальном времени, аспирация, стоп-кадр изображения и увеличение.
Изделие было разработано в соответствии с применимыми международными стандартами и правилами, что обеспечивает безопасность и доступность данного продукта.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний в соответствии с утверждённой программой технических испытаний на медицинское изделие: «Гибкий видеоцистонефроскоп» производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. (Чжухай Сишиин Медикал Текнолоджи Ко., ЛТД.), Китай, в соответствии с Технической документацией на соответствие требованиям: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, Выписки из технического файла.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Направление (заявка) на технические испытания.
- Выписка из технического файла на медицинское изделие.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Образец медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Физико-химической лабораторией были проведены токсикологические исследования санитарно-химических показателей медицинского изделия: «Гибкий видеоцистонефроскоп», производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. (Чжухай Сишиин Медикал Текнолоджи Ко. ЛТД.), в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Заявка о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
Федеральным государственным учреждением была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Гибкий видеоцистонефроскоп» производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. (Чжухай Сишиин Медикал Текнолоджи Ко. ЛТД.), Китай в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии:
- Сведения об аналогичных (взаимозаменяемых) медицинских изделиях, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ.
- Доверенность производителя ООО «ЭНДОМАРКЕТ».
- Выписка из реестра выданных разрешений и уведомлений на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях государственной регистрации.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Проведение анализа технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Изучение возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Гибкий видеоцистонефроскоп» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Доверенность ООО «ЭНДОМАРКЕТ».
- Результаты клинических испытаний.
- Результаты технических испытаний
- Выписка из технического файла на медицинское изделие.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл менеджмента риска.
- Файл жизненного цикла программного обеспечения.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Лицензионный договор.
Рис. 1 Благодарственное письмо от ООО "Эндомаркет"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ЭНДОМАРКЕТ».
Рис. 2 Выписка из Государственного реестра медицинских изделий о регистрации медицинского изделия: «Гибкий видеоцистонефроскоп» производства Zhuhai Seesheen Medical Technology Co., Ltd. (Чжухай Сишиин Медикал Текнолоджи Ко., ЛТД.), Китай.
