1 ноября 2025 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была произведена регистрация медицинского изделия: «Бандаж абдоминальный ортопедический» по ТУ 32.50.22-006-50910339-2024, внесённого в Государственный реестр медицинских изделий под номером Г004-00110-00/03659853 (ЕРУЛ - Г004- 00110-00/03659853), производства Общества с ограниченной ответственностью «ОРТО», 190020, г. Санкт- Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, литер М, страна-производитель Россия.
Бандаж предназначен для лечения патологии брюшной стенки, профилактики опущения внутренних органов и грыжевых выпячиваний.
Сфера применения: Для использования в лечебно-профилактических учреждениях, для домашнего использования.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией, имеющей Полномочия на проведения испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний медицинского изделия: «Бандаж абдоминальный ортопедический» производства Общества с ограниченной ответственностью «ОРТО», Россия, в соответствии с технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям: ТУ 32.50.22-006-50910339-2024, ГОСТ Р 58236-2020, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка на проведение технических испытаний;
- Акт приема образцов медицинского изделия;
- Техническая документация;
- Эксплуатационная документация;
- Фотографические изображения медицинского изделие;
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия: «Бандаж абдоминальный ортопедический» по ТУ 32.50.22-006-50910339-2024 в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Заявление на проведение токсикологических исследований.
- Образцы медицинского изделия.
- Техническая и эксплуатационная документация.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
В лечебно-профилактическом учреждении была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Бандаж абдоминальный ортопедический» в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Опытные образцы медицинского изделия.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка представленной технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний было вынесено заключение:
Для регистрации медицинского изделия «Бандаж абдоминальный ортопедический» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Акт квалификационных испытаний.
- Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения.
- Пояснительное письмо о регистрации товарного знака.
- Заявление на регистрацию товарного знака.
- Договор субаренды нежилых помещений.
- Договор аренды нежилых помещений.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ОРТО».
Рис. 1 Выписка из Государственного реестра медицинских изделий о регистрации
медицинского изделия: «Бандаж абдоминальный ортопедический» производства Общества с ограниченной ответственностью «ОРТО», Россия
