Клинические испытания

Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Термометр ручной инфракрасный для измерения температуры тела» (далее – Медицинское изделие, Термометр) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Термометр ручной инфракрасный для измерения температуры тела предназначен для ручного бесконтактного обнаружения людей с повышенной температурой тела, путем определения температуры на участке кожи (например, в области виска или лба) посредством бесконтактного измерения инфракрасного излучения тела. Изделие предназначено для многоразового использования в производственных, домашних условиях и в медицинских учреждениях.

Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Планшеты полимерные иммуногематологические одноразовые» (далее – Медицинское изделие, Планшеты) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Планшеты предназначены для проведения иммуногематологических исследований лабораторными специалистами в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических и медицинских учреждений.

Область применения: диагностика in-vitro.

Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Система аппаратно-программная «Кардиомодуль» (далее – Медицинское изделие, Система) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Медицинское изделие имеет следующее назначение: регистрация потенциалов действия сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека (электрокардиограммы, далее ЭКГ), преобразования их в цифровой код и передачи в мобильное устройство пользователя (смартфон или планшет), отображения ЭКГ на экране мобильного устройства, сохранения полученных данных в памяти мобильного устройства и передачи ЭКГ на расстояние.

Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Медицинская информационная система для управления деятельностью медицинской организации» (далее – Медицинское изделие, МИС). В медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией, была проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной документацией, эксплуатационной и технической документацией, а также утвержденной программой клинических испытаний.

«Медицинская информационная система для управления деятельностью медицинской организации» предназначена для осуществления информационно-технической поддержки функций управления деятельностью и использования персоналом медицинской организации при оказании медицинской помощи в учреждениях здравоохранения.