Иглы Губера – это специальные медицинские иглы, используемые в имплантируемых порт-системах - приспособлениях, частью которых они являются.
Иглы Губера предназначены для безопасного забора и переливания крови, химиотерапии, антибактериальной терапии, болюсных инъекций через имплантируемые порт-системы.
Считается, что эти иглы изобрел стоматолог Ральф Губер в конце 1940-х годов, чтобы сделать инъекции для своих пациентов менее болезненными.
Медицинское изделие «Изделия медицинские для индивидуальной защиты глаз и лица, в вариантах исполнения» предназначено для защиты глаз и лица от возбудителей инфекций, капель и брызг жидкостей, воздействия агрессивных химических средств и механических воздействий. За счет конструктивных особенностей изделие позволяет закрыть органы зрения пользователя, обеспечивая защитный барьер. К таким изделиям, к примеру, относятся маски и щитки для лица. Данное изделие предназначено для использования в медицинских
учреждениях, стоматологических и косметологических кабинетах.
Для медицинских изделий потенциального класса риска 2а, 2б и 3 проведение клинических испытаний разрешено только после получения уведомления от регистрирующего органа. Согласно приказу Минздрава России от 09.01.2014 № 2н производитель может проводить клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных (сравнением с аналогичным медицинским изделием) или же проведением испытаний с участием человека. Одним из оснований для проведения клинических испытаний с участием человека является получение Заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, которое выдается Советом по этике Минздрава России.
На основании опыта сотрудников ООО «Невасерт», связанного с получением положительного Заключения от Совета по этике, в данной статье будут рассмотрены основные требования по подготовке досье для предоставления в Совет по этике, адреса взаимодействия, а также внешний вид Заключения.
Для оформления регистрационного досье на Комплекс роботизированный 3D NEWTON для гравитационной терапии компанией «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний данного медицинского изделия в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.
Комплекс предназначен для функционального тестирования околопозвоночных мышц и постурологического тестирования осанки, оценки эффективности реабилитации, тренировочного процесса, для тренировки глубоких мышц позвоночника, устранения нарушений осанки, коррекции постурологического баланса, а также коррекции нарушений равновесия методами биологической обратной связи.
Комплекс может применяться в условиях лечебно-профилактических, санаторно-курортных и спортивно-оздоровительных учреждений.