РУ

21 января 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16357 на медицинское изделие: «Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированнные» по производства Фитон Латекс Продуктс Ко., Лтд. Гуандун, Китай.

Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные  предназначены для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностики и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения.

30 декабря 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16207 на медицинское изделие: «Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей» по ТУ 32.50.22-001-33916174-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «ОРТОКОМФОРТ», Россия, 192019, г. Санкт-Петербург, ул. Смоляная, д. 15, лит. А, пом. 24, страна-производитель Россия.

Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей (далее по тексту – изделие), предназначено для иммобилизации всех сегментов верхних и нижних конечностей (суставов, костей и капсульно-связочного аппарата) при травмах и заболеваниях.

31 мая 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17413 на медицинское изделие: «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства «МЕДИПИЯ» Ко., Лтд.», Корея.

Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов (далее – установка) предназначена для автоматической мойки и дезинфекции высокого уровня, гибких медицинских эндоскопов.

С середины 2021 года многие заявители и изготовителя медицинских изделий столкнулись с рядом проблем.

Одной из таких проблем является угроза аннулирования регистрационного удостоверения на ряд медицинских изделий.

Держатели регистрационного удостоверения получают официальное уведомление от Росздравнадзора, в котором сообщается, что по результатам экспертизы документов регистрационного досье - инструмент, аппарат, прибор, оборудование и прочие изделия по своему функциональному назначению и принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.