Регистрация «Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей» отчет

Регистрация «Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей» отчет


30 декабря 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16207 на медицинское изделие: «Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей» по ТУ 32.50.22-001-33916174-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «ОРТОКОМФОРТ», Россия, 192019, г. Санкт-Петербург, ул. Смоляная, д. 15, лит. А, пом. 24, страна-производитель Россия.

Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей (далее по тексту – изделие), предназначено для иммобилизации всех сегментов верхних и нижних конечностей (суставов, костей и капсульно-связочного аппарата) при травмах и заболеваниях.

Гипсовая иммобилизация имеет ряд недостатков, которые связаны с особенностью материала: гипс тяжелый, громоздкий и неэстетичный, с гипсом нельзя мыться, он мешает вести привычный образ жизни. Низкотемпературный термопластик, из которого изготовлено данное Изделие, не боится воды, с ним можно мыться, плавать в бассейне.

Область применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений, полевых и домашних условиях.

Изделие нестерильное для многоразового использования в рамках лечения одного пациента, представлено в нескольких вариантах исполнения, примеры:

  • изделие, моделируемое для иммобилизации лучезапястного сустава;
  • изделие, моделируемое для иммобилизации локтевого сустава;
  • изделие, моделируемое для иммобилизации коленного сустава и т.д.
Медицинское изделие должно соответствовать требованиям нормативных документов по санитарно-техническим, токсикологическим и биологическим показателям, поэтому сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Были проведены токсикологические исследования медицинского изделия в соответствии с утвержденной программой, в результате которых были сделаны выводы, что Изделие по санитарно-химическим показателям соответствует требованиям нормативной документации, предъявляемой к данному медицинскому изделию. Это означает, что:

Испытательная лаборатория в соответствии с утвержденной программой провела оценку результатов технических испытаний. Для проведения испытаний были представлены:

1. Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей, в вариантах исполнения.

2. Сопроводительная техническая документация:

  • Технические условия.
  • Фотографические изображения общего вида.
  • Упаковка с маркировкой.
  • Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
  • Инструкция по применению.
  • Сведения о нормативной документации.

Все проверки проделаны в полном объеме в соответствии с утвержденной программой и методикой приемочных технических испытаний.

Клинические испытания были проведены с целью оценки безопасности и эффективности при использовании по назначению, установленному производителем, проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия.

Для проведения клинических испытаний были представлены:

  1. Заявление на проведение клинических испытаний.
  2. Фотографические изображения медицинского изделия.
  3. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  4. Эксплуатационная документация производителя.
  5. Техническая документация.
  6. Результаты технических испытаний.
  7. Результаты токсикологических испытаний.
  8. Проект программы и методики клинических испытаний.
  9. Образец медицинского изделия.

Клинические испытания Изделия были проведены по следующим параметрам:

  • Эксплуатационные качества медицинского изделия.
  • Возможности управления и удобство обращения с ним.
  • Техническая эстетика медицинского изделия, его оформление.
  • Устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
  • Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии).
  •  Особенности работы с ним в процессе эксплуатации.

    В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», а также благодаря их опыту и знаниям, был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей», производства Общества с ограниченной ответственностью «ОРТОКОМФОРТ», Россия в сроки, установленные действующим законодательством.

    Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ОРТОКОМФОРТ».

    Рис. 1: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей» по ТУ 32.50.22-001-33916174-2021 производства ООО «ОРТОКОМФОРТ»

    Рис. 2: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: «Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей» по ТУ 32.50.22-001-33916174-2021 производства ООО «ОРТОКОМФОРТ»