30 декабря 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16207 на медицинское изделие: «Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей» по ТУ 32.50.22-001-33916174-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «ОРТОКОМФОРТ», Россия, 192019, г. Санкт-Петербург, ул. Смоляная, д. 15, лит. А, пом. 24, страна-производитель Россия.
Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей (далее по тексту – изделие), предназначено для иммобилизации всех сегментов верхних и нижних конечностей (суставов, костей и капсульно-связочного аппарата) при травмах и заболеваниях.
Гипсовая иммобилизация имеет ряд недостатков, которые связаны с особенностью материала: гипс тяжелый, громоздкий и неэстетичный, с гипсом нельзя мыться, он мешает вести привычный образ жизни. Низкотемпературный термопластик, из которого изготовлено данное Изделие, не боится воды, с ним можно мыться, плавать в бассейне.
Область применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений, полевых и домашних условиях.
Изделие нестерильное для многоразового использования в рамках лечения одного пациента, представлено в нескольких вариантах исполнения, примеры:
- изделие, моделируемое для иммобилизации лучезапястного сустава;
- изделие, моделируемое для иммобилизации локтевого сустава;
- изделие, моделируемое для иммобилизации коленного сустава и т.д.
Были проведены токсикологические исследования медицинского изделия в соответствии с утвержденной программой, в результате которых были сделаны выводы, что Изделие по санитарно-химическим показателям соответствует требованиям нормативной документации, предъявляемой к данному медицинскому изделию. Это означает, что:
Испытательная лаборатория в соответствии с утвержденной программой провела оценку результатов технических испытаний. Для проведения испытаний были представлены:
1. Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей, в вариантах исполнения.
2. Сопроводительная техническая документация:
- Технические условия.
- Фотографические изображения общего вида.
- Упаковка с маркировкой.
- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
- Инструкция по применению.
- Сведения о нормативной документации.
Все проверки проделаны в полном объеме в соответствии с утвержденной программой и методикой приемочных технических испытаний.
Клинические испытания были проведены с целью оценки безопасности и эффективности при использовании по назначению, установленному производителем, проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
Клинические испытания Изделия были проведены по следующим параметрам:
- Эксплуатационные качества медицинского изделия.
- Возможности управления и удобство обращения с ним.
- Техническая эстетика медицинского изделия, его оформление.
- Устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии).
- Особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
В процессе подготовки к регистрации медицинского изделия «Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей» специалистами ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Памятка пациенту на медицинское изделие
- Файл менеджмента риска.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Фотографические изображения общего вида.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов клинических испытаний.
- Свидетельство о государственной регистрации права.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», а также благодаря их опыту и знаниям, был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей», производства Общества с ограниченной ответственностью «ОРТОКОМФОРТ», Россия в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ОРТОКОМФОРТ».
Рис. 1: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей» по ТУ 32.50.22-001-33916174-2021 производства ООО «ОРТОКОМФОРТ»
Рис. 2: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: «Изделие, моделируемое для фиксации суставов и костей» по ТУ 32.50.22-001-33916174-2021 производства ООО «ОРТОКОМФОРТ»