РЗН 2018/7855

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7855

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

122090

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

122090

I. Biohyalux, в комплекте: 1. Комплектация 1

Таблица пуста

122090

I. Biohyalux, в комплекте: 2. Комплектация 2

Таблица пуста

122090

I. Biohyalux, в комплекте: 3. Комплектация 3

Таблица пуста

122090

II. Biohyalux Fine Lines, в комплекте: 1. Комплектация 1

Таблица пуста

122090

II. Biohyalux Fine Lines, в комплекте: 2. Комплектация 2

Таблица пуста

122090

II. Biohyalux Fine Lines, в комплекте: 3. Комплектация 3

Таблица пуста

122090

III. Biohyalux Deep Dermis, в комплекте: 1. Комплектация 1

Таблица пуста

122090

III. Biohyalux Deep Dermis, в комплекте: 2. Комплектация 2

Таблица пуста

122090

III. Biohyalux Deep Dermis, в комплекте: 3. Комплектация 3

Таблица пуста

122090

IV. Biohyalux LIPS, в комплекте: 1. Комплектация 1

Таблица пуста

122090

IV. Biohyalux LIPS, в комплекте: 2. Комплектация 2

Таблица пуста

122090

IV. Biohyalux LIPS, в комплекте: 3. Комплектация 3

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты, в вариантах исполнения: BioHyalux®, BioHyalux® Fine Lines, BioHyalux® Deep Dermis, BioHyalux® LIPS, BioHyalux® Mevita C, BioHyalux® Mevita 18I. BioHyalux®, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. II. BioHyalux® Fine Lines, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,3 мм х 12 мм (30 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. III. BioHyalux® Deep Dermis, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. IV. BioHyalux® LIPS, в комплекте: 1. Комплектация 1: 1.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 1.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G x 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 1.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. 2. Комплектация 2: 2.1. Шприц наполненный, объём геля 1 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 2 шт. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2.3. Иглы 0,4 мм х 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 4 шт. 2.4. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. 3. Комплектация 3: 3.1. Шприц наполненный, объём геля 2 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3.3. Иглы 0,4 мм x 12 мм (27 G х 1/2?), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3.4. Этикетки самоклеящиеся - 2 шт. V. BioHyalux® Mevita С, в комплекте: 1. Флакон наполненный, объём геля 4 мл - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт. VI. BioHyalux® Mevita 18, в комплекте: 1. Флакон наполненный, объём геля 3,5 мл - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Этикетки самоклеящиеся - 4 шт.

РЗН 2018/7855

26.06.2024

ООО "ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ"

32.50.22.199

122090

Развернуть

Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислотыв вариантах исполнения: 1. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 2. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux Fine lines: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 3. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux Deep Dermis: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML. 4. Гель для заполнения мягких тканей на основе гиалуроновой кислоты Biohyalux LIPS: 1X1ML, 2X1ML, 1X2ML.

РЗН 2018/7855

17.12.2019

ООО «ЭТС-ПРО»

32.50.22.190

122090

Развернуть

РЗН 2018/7855

07.12.2018