ФСЗ 2012/13145
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13145
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот QIAcube Connect, с принадлежностямиI. В составе:
1. Базовый блок прибора.
2. Адаптер для микропробирок Eppendorf на 2 мл.
3. Адаптер для микропробирок Sarstedt на 2 мл.
4. Штатив для шейкера.
5. Заглушки для штатива шейкера (в наборе 12 шт.).
6. Отвертка для шейкера.
7. Ротор.
8. Гайка ротора.
9. Поворотно-откидные стаканы (не более 12 шт.).
10. Ключ ротора.
11. Мусороприёмник.
12. Вставка в мусороприёмник.
13. USB-накопитель.
14. Флакон с антикоррозийным маслом 50 мл.
15. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не менее 5 шт.).
16. Ручной сканер штрих-кодов
17. Штатив для флаконов с реагентами.
18. Инструкция по применению.
II. Принадлежности:
1. Флаконы для реагентов объемом 30 мл. (6 шт. в упаковке).
2. Набор адаптеров ротора (240 шт. в упаковке).
3. Микропробирки для элюирования объемом 1,5мл с замком (240шт в упаковке)
4. Микропробирки для образцов объемом 2 мл с замком (не более 1000 шт. в упаковке).
5. Микропробирки для образцов объемом 2 мл с резьбой для крышки (не более 1000 шт. в упаковке).
6. Кольца адаптерные для микроцентрифужных колонок.
7. USB адаптер Wi-Fi
8. Стартовый комплект расходных материалов:
- наконечники с фильтром, 200 мкл, в штативе - 1024 шт. в упаковке;
- наконечники с фильтром, 1000 мкл, в штативе - 1024 шт. в упаковке;
- флаконы для реагентов объемом 30 мл - 6 шт. в упаковке, 2 упаковки;
- адаптеры ротора - 240 шт. в упаковке;
- штатив для адаптеров ротора - 1 шт. в упаковке;
- микропробирки для элюирования объемом 1.5 мл с замком - 240 шт. в упаковке.
9. Наконечники с фильтром, 1000 мкл (1024 шт. в упаковке).
10. Наконечники с фильтром, 200 мкл (1024 шт. в упаковке).
11. Устройство для замены уплотнительных колец
12. Набор уплотнительных колец (не менее 10 шт. в упаковке)
13. Наконечники с фильтром, 1000 мкл, с широким просветом, в штативе - 1024 шт. в упаковке.
ФСЗ 2012/13145
27.06.2022
ООО "Кайджен РУС"
26.51.53.142
318660
Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот и белков QIAcube, с принадлежностямиI. Станция автоматическая для выделения нуклеиновых кислот и белков QIAcube, в составе:
1. Базовый блок прибора.
2. Адаптер для микропробирок Eppendorf на 2 мл.
3. Адаптер для микропробирок Sarstedt на 2 мл.
4. Штатив для шейкера.
5. Заглушки для штатива (в наборе 12 шт.).
6. Ключ для шейкера.
7. Ротор.
8. Гайка ротора.
9. Поворотно-откидные стаканы (не более 12 шт.).
10. Ключ ротора.
11. Лоток лабораторный.
12. Мусороприёмник.
13. Вставка в мусороприёмник.
14. USB-накопитель.
15. Флакон с антикоррозийным маслом 50 мл.
16. Комплект кабелей сетевого питания для разных типов соединения (не более 5 шт.).
17. Инструкция.
II. Принадлежности:
1. Набор стандартных маркировочных полосок (8 пар в упаковке).
2. Набор дополнительных маркировочных полосок (10 пар в упаковке).
3. Держатель для реактивов.
4. Флаконы для реактивов объемом 30 мл. (не более 6 шт. в упаковке).
5. Набор адаптеров ротора (240 шт. в упаковке).
6. Микропробирки для образцов объемом 2 мл с замком (не более 1000 шт. в упаковке).
7. Микропробирки для образцов объемом 2 мл с резьбой для крышки (не более 1000 шт. в упаковке).
8. Протокол с программным обеспечением для дифференциального лизиса.
9. Кольца адаптерные для микроцентрифужных колонок.
10. Стартовый комплект расходных материалов:
- держатель для реактивов - 3 шт. в упаковке.
- набор стандартных маркировочных полосок - 16 шт. в упаковке.
- наконечники с фильтром, 200 мкл, в штативе - 1024 шт. в упаковке.
- наконечники с фильтром, 1000 мкл, в штативе - 1024 шт. в упаковке.
- наконечники с фильтром, 1000 мкл, с широким просветом, в штативе - 1024 шт. в упаковке.
- флаконы для реактивов объемом 30 мл - 18 шт. в упаковке.
- адаптеры ротора - 240 шт. в упаковке.
- держатель для адаптеров ротора - 1 шт. в упаковке.
- микропробирки для элюции объемом 1.5 мл - 240 шт. в упаковке.
11. Наконечники с фильтром, 1000 мкл (1024 шт. в упаковке).
12. Наконечники с фильтром, 200 мкл (1024 шт. в упаковке).
III. Производители:
- QIAGEN GmbH, Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany;
- Zollner Electronics GmbH, Garstligweg 2, 8634 Hombrechtikon, Switzerland.
IV. Место производства:
- Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany;
- Garstligweg 2, 8634 Hombrechtikon, Switzerland.
ФСЗ 2012/13145
06.02.2014
ООО "ИнтерЛабСервис"
94 5240
—