ФСР 2010/08411
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2010/08411
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический цифровой "Маммо-РПц" по ТУ 9442-030-42254364-2010в составе:
Штатив маммографа;
Съемочный узел, в том числе:
- устройство рентгеновское питающее высокочастотное;
- излучатель рентгеновский С339 Е/ХМ15 0.1/0.3 или С339 Е/ХМ15 Т 0.1/0.3, производства фирмы "IAE", Италия или производства ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ";
- компрессионное устройство;
- коллиматор (щелевая диафрагма);
- линейный детектор;
- экран защитный (козырек);
Комплекс средств управления маммографом на базе компьтера (АРМ 1);
Комплекс средств для работы врача-рентгенолога, предназначенный для визуализации, обработки изображений и составления рентгенологических отчетов, на базе компьютерной РС (АРМ 2);
Устройство для хранения медицинских цифровых изображений и управления архивом исследований;
Принтер медицинский пленочный сетевой;
Принтер лазерный офисный;
Пластина компрессионная 18х24;
Пластина компрессионная 24х30;
Пластина компрессионная прицельная;
Ширма рентгенозащитная;
Фантом для настройки.
Номер РУ
ФСР 2010/08411
Дата РУ
08.07.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36685
Заявитель
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Фактический адрес заявителя
143560, Россия, Московская область, г. Истра, квартал 0080204, зд. 173
Юридический адрес заявителя
143560, Россия, Московская область, г. Истра, квартал 0080204, зд. 173
Изготовитель
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Фактический адрес изготовителя
143560, Россия, Московская область, г. Истра, квартал 0080204, зд. 173
Юридический адрес изготовителя
143560, Россия, Московская область, г. Истра, квартал 0080204, зд. 173
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Адрес
1. АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143500, Московская область, г.о. Истра район, г. Истра, ул. Панфилова, зд. 56.
2. АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, г. Истра, квартал 0080204, зд. 173.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
191110
Аппарат рентгеномаммографический цифровой "Маммо-РПц" по ТУ 9442-030-42254364-2010
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеномаммографический цифровой "Маммо-РПц" по ТУ 9442-030-42254364-2010в составе:
Штатив маммографа;
Съемочный узел, в том числе:
- устройство рентгеновское питающее высокочастотное;
- излучатель рентгеновский С339 Е/ХМ15 0.1/0.3 или С339 Е/ХМ15 Т 0.1/0.3, производства фирмы "IAE", Италия или производства ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ";
- компрессионное устройство;
- коллиматор (щелевая диафрагма);
- линейный детектор;
- экран защитный (козырек);
Комплекс средств управления маммографом на базе компьтера (АРМ 1);
Комплекс средств для работы врача-рентгенолога, предназначенный для визуализации, обработки изображений и составления рентгенологических отчетов, на базе компьютерной РС (АРМ 2);
Устройство для хранения медицинских цифровых изображений и управления архивом исследований;
Принтер медицинский пленочный сетевой;
Принтер лазерный офисный;
Пластина компрессионная 18х24;
Пластина компрессионная 24х30;
Пластина компрессионная прицельная;
Ширма рентгенозащитная;
Фантом для настройки.
ФСР 2010/08411
06.06.2024
26.60.11.113
191110
Аппарат рентгеномаммографический цифровой "Маммо-РПц" по ТУ 9442-030-42254364-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):Штатив маммографа;
Съемочный узел, в том числе:
- устройство рентгеновское питающее высокочастотное;
- излучатель рентгеновский С339 Е/ХМ15 0.1/0.3 или С339 Е/ХМ15 Т 0.1/0.3, производства фирмы "IAE", Италия или производства ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ" ;
- компрессионное устройство;
- коллиматор (щелевая диафрагма);
- линейный детектор;
- экран защитный (козырек);
Комплекс средств управления маммографом на базе компьтера (АРМ 1);
Комплекс средств для работы врача-рентгенолога, предназначенный для визуализации, обработки изображений и составления рентгенологических отчетов, на базе компьютерной РС (АРМ 2);
Устройство для хранения медицинских цифровых изображений и управления архивом исследований;
Принтер медицинский пленочный сетевой;
Принтер лазерный офисный;
Пластина компрессионная 18х24;
Пластина компрессионная 24х30;
Пластина компрессионная прицельная;
Ширма рентгенозащитная;
Фантом для настройки.
ФСР 2010/08411
22.07.2010
ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ"
94 4220
—
