Росздравнадзор

С середины 2021 года многие заявители и изготовителя медицинских изделий столкнулись с рядом проблем.

Одной из таких проблем является угроза аннулирования регистрационного удостоверения на ряд медицинских изделий.

Держатели регистрационного удостоверения получают официальное уведомление от Росздравнадзора, в котором сообщается, что по результатам экспертизы документов регистрационного досье - инструмент, аппарат, прибор, оборудование и прочие изделия по своему функциональному назначению и принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями.

В процессе взаимодействия с регистрирующими органами возникает необходимость подачи важных и срочных обращений, которые требуют решения в кротчайшие сроки без учета затрат времени на пересылку документов. Особенно эта тема актуальна в ситуации, связанной с принятием дополнительных мер по противодействию короновирусной инфекции, в рамках которой прекращен личный прием граждан, а также введено ограничение посетителей в расположение ведомства. Так Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения (Роздравнадзор) реализовала раздел «Электронные ресурсы» на своем официальном сайт.

В статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указывается, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, которая гарантирует безопасность и качество этих изделий на Российском рынке. Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это документ, который свидетельствует о факте государственной регистрации в соответствующем реестре Росздравнадзора с присвоением уникального регистрационного номера, и разрешает использование данных медицинских изделий для людей.

Одним из самых волнующих заказчика вопросов, при обращении в ООО «Невасерт» является срок проведения регистрации медицинского изделия. Фирма ООО «Невасерт» одна из немногих, на данном рынке осуществляет регистрацию медицинских изделий полным циклом, иначе можно применить шаблонный запрос в поисковиках: «Регистрация медицинских изделий «под ключ».