РУ

Комплекс роботизированный 3D NEWTON гравитационной механотерапии с программным обеспечением для работы с биологической обратной связью, в том числе восстановления равновесия (далее – Комплекс) предназначен для функционального тестирования околопозвоночных мышц и постурологического тестирования осанки, оценки эффективности реабилитации, тренировочного процесса, для тренировки глубоких мышц позвоночника, устранения нарушений осанки, коррекции постурологического баланса, а также коррекции нарушений равновесия методами биологической обратной связи.

Комплекс представляет собой систему, способную избирательно, посредством блока управления, отклонять вертикальную стойку рабочей рамы комплекса на угол до 55°, при этом обеспечивая вращение вертикальной стойки на 340°.

Силовые тренировки и лечебная физкультура подразумевают укрепление мышц динамическими упражнениями. 3-х мерный гравитационный тренинг с помощью комплекса 3D NEWTON укрепляет мышцы статикой.

Среди особенностей комплекса 3D NEWTON – мониторинг выполнения упражнений в реальном времени, компьютеризированный контроль, основанный на биологической обратной связи, сохранение и анализ результатов.

Комплекс может применяться в условиях лечебно-профилактических, санаторно-курортных и спортивно-оздоровительных учреждений.

В данной статье мы рассмотрим процесс разработки, подготовки и сопровождения регистрационного досье на медицинское изделие от момента получения стартового технического задания до получения регистрационного удостоверения.

Мебель лабораторная «САНВУТ-ЛАБ» (далее – мебель, изделие) предназначена для оснащения медицинских лабораторий лечебно-профилактических учреждений широкого профиля: для хранения одежды персонала, хранения реактивов, хранения инструментов реагентов и принадлежностей, для размещения лабораторных приборов и аппаратов.

На первый взгляд мебель не является медицинским изделием и не подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Ключевым фактором тут является область применения, если мебель предназначена для применения в лечебно-профилактических учреждениях (т.е. в больницах, поликлиниках), то к ней предъявляются повышенные требования в отношении устойчивости ко внешним воздействиям (стойкость к дезинфицирующим растворам и т.д.), такая мебель должна быть соответствующим образом испытана и зарегистрирована.

Мебель медицинская «САНВУТ-ЛПУ» (в дальнейшем – мебель, изделие), предназначена для использования при оснащении кабинетов и палат лечебно-профилактических учреждений широкого профиля, а именно: для размещения лекарственных средств, документации, справочной литературы, одежды персонала, для хранения принадлежностей медицинского персонала и пациента, для размещения медицинских приборов и аппаратов, для хранения инструментов, для хранения перевязочных материалов.

Область использования медицинской мебели определяет повышенные требования к безопасности, прочности, комфорта, гигиеничности и функциональности. Мебель должна выдерживать длительные и регулярные воздействия химических реагентов и ультрафиолета, быть устойчивой к агрессивному воздействию дезинфицирующих средств. Следовательно, при выборе данного медицинского изделия нужно обращаться к ответственным производителям, имеющим необходимые регистрационные удостоверения и сертификаты.