26 марта 2024 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22281 на медицинское изделие: «Устройство для самопродувания слуховой трубы» по ТУ 32.50.50-002-71737201-2023 производства Общества с ограниченной ответственностью «Томский сурдологический центр», Россия, 634034, Томская область, г. Томск, ул. Советская, д. 110, страна-производитель Россия.
Медицинское изделие «Устройство для самопродувания слуховой трубы» (в дальнейшем – устройство, изделие), предназначено для уменьшения симптомов, связанных с отрицательным давлением воздуха в среднем ухе, путем повышения давления воздуха в евстахиевой трубе с целью противодействия/предотвращения определенных физических состояний или скопления густой жидкости за барабанной перепонкой.
Применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений, в домашних условиях.
Область применения – оториноларингология.
Для подтверждения соответствия данного Изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных медицинского изделия.
Для проведения технических испытаний были представлены следующие документы:
- Заявка на проведение испытаний;
- Акт отбора образцов;
- Акт приема-передачи образцов;
- ТУ 32.50.50-002-71737201-2023;
- Сведения о нормативной документации;
- Фотографические изображения;
- Образцы медицинского изделия в количестве 3 шт.
Технические испытания медицинского изделия были проведены в соответствии с утвержденной Программой на соответствие требованиям ТУ 32.50.50-002-71737201-2023, ГОСТ Р50444-2020, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020.
По результатам технических испытаний было вынесено следующее заключение:
Лабораторией токсикологических исследований были проведены токсикологические исследования медицинского изделия. После оценки результатов исследований Устройства были сделаны выводы:
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний
- Образцы медицинского изделия.
- Сведения об аналогичных (взаимозаменяемых) медицинских изделиях, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ.
- Результаты токсикологических исследований.
- Файл менеджмента риска.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:
Для регистрации медицинского изделия «Устройство для самопродувания слуховой трубы» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения.
- Акт квалификационных испытаний.
- Сведения об аналогичных (взаимозаменяемых) медицинских изделиях, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
Рис.1: Благодарственное письмо от ООО "Томский сурдологический центр"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Томский сурдологический центр».
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Устройство для самопродувания слуховой трубы» по ТУ ТУ 32.50.50-002-71737201-2023, производства ООО "Томский Сурдологический центр", Россия
Рис. 3: Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Устройство для самопродувания слуховой трубы» по ТУ ТУ 32.50.50-002-71737201-2023, производства ООО "Томский Сурдологический центр", Россия