Регистрация "Кружка Эсмарха" - отчёт

Регистрация "Кружка Эсмарха" - отчёт

12 февраля 2020 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5927 на медицинское изделие: «Кружка Эсмарха» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "АЛЬФАМЕДЭКС"(ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"), Россия, 197229, город Санкт-Петербург, проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2.

Медицинское изделие "Кружка Эсмарха" используется для лечебных или очистительных клизм при запорах, для спринцевания и орошения влагалища, а также для очищения кишечника перед исследованием или операцией.

Данное приспособление можно использовать и в больничных, и в домашних условиях.

Область применения – гастроэнтерология, гинекология.

Существует несколько вариантов исполнения данного медицинского изделия, вот пример некоторых из них:

  • Кружка Эсмарха объём 1500 мл.  с роликовым зажимом.
  • Кружка Эсмарха объём 2000 мл. с роликовым зажимом.
  • Кружка Эсмарха объём 1750 мл. с запорным механизмом.

Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных медицинского изделия.

Для проведения технических испытаний были представлены:

  1. Кружка Эсмарха объем 1750 мл. с роликовым зажимом.
  2. Заявка о проведении технических испытаний медицинского изделия «Кружка Эсмарха, варианты исполнения».
  3. Инструкция по применению.
  4. Выписка из технического файла.
  5. Сведения о нормативной документации.
  6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.

Технические испытания медицинского изделия были проведены в соответствии с утвержденной Программой на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ ISO 11607-2011.

По результатам технических испытаний было вынесено заключение:

Медицинское изделие «Кружка Эсмарха» соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.

Лабораторией токсикологических исследований были проведены токсикологические исследования медицинского изделия. После оценки результатов исследований Изделия были сделаны выводы:

Медицинское изделие «Кружка Эсмарха в вариантах исполнении» соответствует требованиям безопасного применения и может быть рекомендовано для проведения клинических испытаний.

Результаты исследований распространяются на все варианты исполнения изделия.

Для проведения клинических испытаний были представлены:

  1. Заявление на проведение клинических испытаний.
  2. Сведения о нормативной документации.
  3. Эксплуатационная документация производителя.
  4. Техническая документация.
  5. Проект программы и методики клинических испытаний на медицинское изделие.
  6. Фотографические изображения медицинского изделия: Кружка Эсмарха.
  7. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
  8. АКТ оценки результатов технических испытаний.
  9. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия:
  10. Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
  11. Отзыв относительно использования взаимозаменяемого медицинского изделия.
  12. Опытные образцы медицинского изделия.

При проведении данных клинических испытаний в форме исследований (анализа и оценки клинических данных) клинические испытания с участием человека не предусмотрены, в связи с чем, характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие, а также количество проведенных обследований, операций, процедур, анализов в данном акте отсутствуют.

 В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:

  • Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
  • Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
  • Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
  • Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

По результатам клинических испытаний были сделаны выводы:

Медицинское изделие «Кружка Эсмарха» производства «Медерен Неотех Лтд.», Израиль соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендовано для регистрации и последующего применения в медицинской практике в домашних условиях и лечебных учреждений Российской Федерации.

Для регистрации медицинского изделия «Кружка Эсмарха» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:

  1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
  2. Техническая документация производителя на медицинское изделие.
  3. Инструкция по применению.
  4. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  5. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению.
  6. Копия письма Росздравнадзора о присвоении кода медицинскому изделия.
  7. Доверенность от фирмы-производителя на регистрацию медицинского изделия в Российской Федерации.
  8. Платежное поручение об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
  9. Платежное поручение об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
  10. Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя.
  11. Договор между разработчиком и производителем.
  12. Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия требованиям законодательства Российской Федерации.
  13. Документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия его требованиям:
  14. Декларация о соответствии.
  15. Токсикологическое заключение.
  16. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
  17. Диск CD.
    В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Кружка Эсмарха» в сроки, установленные действующим законодательством.  

    Рис. 1 Благодарственное письмо от ООО "АЛЬФАМЕДЕКС"

    Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО "АЛЬФАМЕДЭКС.

    Рис. 2 Регистрационное удостоверение  на медицинское изделие: «Кружка Эсмарха» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль

    Рис. 3 Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие  «Кружка Эсмарха» производства «Медерен Неотех Лтд. (Mederen Neotech Ltd.)», Израиль

    #РУ
    #Отчет
    #Регистрация в Росздравнадзоре
    #Медицинское изделие
    #Кружка Эсмарха