РЗН 2022/18450

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18450

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-AT-G Количественный" по ТУ 21.20.23-328-70423725-20211. Иммуносорбент -1 планшет (12 стрипов). 2. Контрольный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл). 3. Калибровочные пробы (КП0 КП10КП125 КП500) - 4 фл. по (1,5 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 2 фл. (14 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. 8. - 1 фл. (40 мл). 9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл). 10. Стоп-реагент -1 фл. (14 мл). 11. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт. 12. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным (0,5-250 мкл) - 16 шт. 13. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 14. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 15. Бланк калибровочного графика - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2022/18450

Дата РУ

05.10.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

63109

Изготовитель

ЗАО "ЭКОлаб"

Фактический адрес изготовителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

Юридический адрес изготовителя

142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2б

Вид

142260

5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД) 5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД 5.04.01 Реагенты/наборы для анализа инфекционных агентов

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к коронавирусу (coronavirus), вызывающему тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Адрес

1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

142260

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

142260

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для количественного выявления антител класса G к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-AT-G Количественный" по ТУ 21.20.23-328-70423725-2021в составе: 1. Иммуносорбент -1 планшет (12 стрипов). 2. Контрольный образец (КО) - 1 фл. (1,5 мл). 3. Калибровочные пробы (КП0 КП10КП125 КП500) - 4 фл. по (1,5 мл). 4. Конъюгат - 1 фл. (14 мл). 5. Раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 2 фл. (14 мл). 6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. 8. - 1 фл. (40 мл). 9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл). 10. Стоп-реагент -1 фл. (14 мл). 11. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт. 12. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным (0,5-250 мкл) - 16 шт. 13. Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт. 14. Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. 15. Бланк калибровочного графика - 1 шт.

РЗН 2022/18450

14.10.2024

20.59.52.195

142260

Развернуть