РЗН 2022/18222
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18222
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.09.2023 № РЗН 2022/18222
На медицинское изделие
Опора для стояния по ТУ 32.50.22-002-28428403-20221. Опора для стояния передне-заднеопорная с разведением ног RTX18 (типоразмеры: размер 1, размер 2, размер 3), состав изделия:
- рама на 4-х колесах с системой разведения каждой ноги, с площадкой поддержки туловища, с креплениями для упоров коленей, и креплениями для подножек - 1 шт.;
- широкий ремень для туловища - 1 шт.;
- ремни для стоп - 4 шт.;
- упоры для коленей - 2 шт.;
- подножка раздельная - 2 шт.;
- грудная поддержка - 1 шт.;
- абдуктор переднеопорный - 1 шт.;
- упор для таза - 1 шт.;
- стол - 1 шт.;
- крепление для стола - 1 шт.;
- боковые поддержки туловища - 2 шт.;
- подголовник - 1 шт.;
- шестигранный ключ на 3 мм - 1 шт.;
- шестигранный ключ на 4 мм - 1 шт.;
- шестигранный ключ на 6 мм - 1 шт.;
- эксплуатационная документация - 1 экз.
Принадлежности:
- увеличитель грудной поддержки (размер 1) - 1 шт.;
- увеличитель грудной поддержки (размер 2) - 1 шт.;
- увеличитель грудной поддержки (размер 3) - 1 шт.;
- широкий ремень для туловища (размер 1) - 1 шт.;
- широкий ремень для туловища (размер 2) - 1 шт.;
- широкий ремень для туловища (размер 3) - 1 шт.;
- подголовник мягкий (размер 1) - 1 шт.;
- подголовник мягкий (размер 2) - 1 шт.;
- подголовник анатомический (размер 1) - 1 шт.;
- подголовник анатомический (размер 2) - 1 шт.;
- подголовник адаптивный - 1 шт.;
- крепление заднее для анатомического\адаптивного подголовника - 1 шт.;
- крепление переднее для анатомического\адаптивного подголовника - 1 шт.;
- стол (размер 1) - 1 шт.;
- стол (размер 2) - 1 шт.;
- стол (размер 3) - 1 шт.;
- стол с лотком - 1 шт.;
- боковые поддержки туловища (размер 1) - 2 шт.;
- боковые поддержки туловища (размер 2) - 2 шт.;
- фиксатор крепления боковых поддержек - 2 шт.;
- фиксирующая планка боковых поддержек туловища (размер 1) - 1 шт.;
- фиксирующая планка боковых поддержек туловища (размер 2) - 1 шт.;
- фиксирующая планка боковых поддержек туловища (размер 3) - 1 шт.;
- держатели голеней, (размер 1) - 2 шт.;
- держатели голеней, (размер 2) - 2 шт.;
- держатели голеней, (размер 3) - 2 шт.;
- площадка поддержки туловища (размер 1) - 1 шт.;
- площадка поддержки туловища (размер 2) - 1 шт.;
- площадка поддержки туловища (размер 3) - 1 шт.;
- абдуктор переднеопорный (размер 1) - 1 шт.;
- абдуктор переднеопорный (размер 2) - 1 шт.;
- абдуктор переднеопорный (размер 3) - 1 шт.;
- упор для таза (размер 1) - 1 шт.;
- упор для таза (размер 2) - 1 шт.;
- поддержка таза (размер 1) - 1 шт.;
- поддержка таза (размер 2) - 1 шт.;
- абдуктор заднеопорный - 1 шт.;
- грудная поддержка переднеопорная (размер 1) - 1 шт.;
- грудная поддержка переднеопорная (размер 2) - 1 шт.;
- грудная поддержка переднеопорная (размер 3) - 1 шт.;
- грудная поддержка заднеопорная (размер 1) - 1 шт.;
- грудная поддержка заднеопорная (размер 2) - 1 шт.;
- грудная поддержка заднеопорная (размер 3) - 1 шт.;
- ложементы для ног - 2 шт.;
- подножка раздельная (размер 1) - 2 шт.;
- подножка раздельная (размер 2) - 2 шт.;
- амортизатор - 1 шт.;
- подлокотник - 2 шт.
2. Опора для стояния RTXL (типоразмеры: размер 1, размер 2, размер 3, размер 4), состав изделия:
- рама на 4-х колесах, с площадкой поддержки туловища, с креплениями для упоров коленей, и креплениями для подножек - 1 шт.;
- широкий ремень для туловища - 1 шт.;
- ремни для стоп - 4 шт.;
- упоры для коленей - 2 шт.;
- площадка с подножкой раздельной - 2 шт.;
- абдуктор заднеопорный - 1 шт.;
- боковые поддержки туловища - 2 шт.;
- подголовник мягкий - 1 шт.;
- стол - 1 шт.;
- крепление стола - 1 шт.;
- шестигранный ключ на 3 мм - 1 шт.;
- шестигранный ключ на 4 мм - 1 шт.;
- шестигранный ключ на 6 мм - 1 шт.;
- эксплуатационная документация - 1 экз.
Принадлежности:
- увеличитель грудной поддержки (размер 1) - 1 шт.;
- увеличитель грудной поддержки (размер 2) - 1 шт.;
- увеличитель грудной поддержки (размер 3) - 1 шт.;
- широкий ремень для туловища (размер 1) - 1 шт.;
- широкий ремень для туловища (размер 2) - 1 шт.;
- широкий ремень для туловища (размер 3) - 1 шт.;
- подголовник мягкий (размер 1) - 1 шт.;
- подголовник мягкий (размер 2) - 1 шт.;
- подголовник анатомический (размер 1) - 1 шт.;
- подголовник анатомический (размер 2) - 1 шт.;
- подголовник адаптивный - 1 шт.;
- крепление заднее для анатомического/адаптивного подголовника - 1 шт.;
- крепление переднее для анатомического/адаптивного подголовника - 1 шт.;
- стол (размер 1) - 1 шт.;
- стол (размер 2) - 1 шт.;
- стол (размер 3) - 1 шт.;
- стол (размер 4) - 1 шт.;
- стол с лотком - 1 шт.;
- боковые поддержки груди (размер 1) - 2 шт.;
- боковые поддержки груди (размер 2) - 2 шт.;
- фиксатор крепления боковых поддержек - 2 шт.;
- фиксирующая планка боковых поддержек туловища (размер 1) - 1 шт.;
- фиксирующая планка боковых поддержек туловища (размер 2) - 1 шт.;
- фиксирующая планка боковых поддержек туловища (размер 3) - 1 шт.;
- держатели голеней, (размер 1) - 2 шт.;
- держатели голеней, (размер 2) - 2 шт.;
- держатели голеней, (размер 3) - 2 шт.;
- площадка поддержки туловища (размер 1) - 1 шт.;
- площадка поддержки туловища (размер 2) - 1 шт.;
- площадка поддержки туловища (размер 3) - 1 шт.;
- площадка поддержки туловища (размер 4) - 1 шт.;
- абдуктор переднеопорный (размер 1) - 1 шт.;
- абдуктор переднеопорный (размер 2) - 1 шт.;
- абдуктор переднеопорный (размер 3) - 1 шт.;
- упор для таза (размер 1) - 1 шт.;
- упор для таза (размер 2) - 1 шт.;
- поддержка таза (размер 1) - 1 шт.;
- поддержка таза (размер 2) - 1 шт.;
- абдуктор заднеопорный - 1 шт.;
- грудная поддержка переднеопорная (размер 1) - 1 шт.;
- грудная поддержка переднеопорная (размер 2) - 1 шт.;
- грудная поддержка переднеопорная (размер 3) - 1 шт.;
- грудная поддержка заднеопорная (размер 1) - 1 шт.;
- грудная поддержка заднеопорная (размер 2) - 1 шт.;
- грудная поддержка заднеопорная (размер 3) - 1 шт.;
- подножка раздельная (размер 1) - 2 шт.;
- подножка раздельная (размер 2) - 2 шт.;
- амортизатор - 1 шт.;
- подлокотник - 2 шт.
3. Опора для стояния активная RTXA (типоразмеры: размер 1, размер 2, размер 3, размер 4), состав изделия:
- рама на 4-х колесах, с системой ручных тормозов, с раздельной поддержкой туловища, с креплениями для упоров коленей, и креплениями для подножек - 1 шт.;
- большие съемные колеса - 2 шт.;
- широкий ремень для туловища - 1 шт.;
- ремни для стоп - 4 шт.;
- упоры для коленей - 2 шт.;
- площадка с подножкой раздельной - 2 шт.;
- абдуктор переднеопорный - 1 шт.;
- упор для таза - 1 шт.;
- шестигранный ключ на 3 мм - 1 шт.;
- шестигранный ключ на 4 мм - 1 шт.;
- шестигранный ключ на 6 мм - 1 шт.;
- эксплуатационная документация - 1 экз.
Принадлежности:
- широкий ремень для туловища (размер 1) - 1 шт.;
- широкий ремень для туловища (размер 2) - 1 шт.;
- широкий ремень для туловища (размер 3) - 1 шт.;
- подголовник анатомический (размер 1) - 1 шт.;
- подголовник анатомический (размер 2) - 1 шт.;
- подголовник адаптивный - 1 шт.;
- крепление переднее для анатомического/адаптивного подголовника - 1 шт.;
- стол (размер 1) - 1 шт.;
- стол (размер 2) - 1 шт.;
- стол (размер 3) - 1 шт.;
- стол (размер 4) - 1 шт.;
- стол с лотком - 1 шт.;
- крепление для стола - 1 шт.;
- держатели голеней, (размер 1) - 2 шт.;
- держатели голеней, (размер 2) - 2 шт.;
- держатели голеней, (размер 3) - 2 шт.;
- раздельная поддержка туловища (размер 1) - 1 шт.;
- раздельная поддержка туловища (размер 2) - 1 шт.;
- раздельная поддержка туловища (размер 3) - 1 шт.;
- раздельная поддержка туловища (размер 4) - 1 шт.;
- круговая поддержка туловища (размер 1) - 1 шт.;
- круговая поддержка туловища (размер 2) - 1 шт.;
- круговая поддержка туловища (размер 3) - 1 шт.;
- круговая поддержка туловища (размер 4) - 1 шт.;
- абдуктор переднеопорный (размер 1) - 1 шт.;
- абдуктор переднеопорный (размер 2) - 1 шт.;
- абдуктор переднеопорный (размер 3) - 1 шт.;
- упор для таза (размер 1) - 1 шт.;
- упор для таза (размер 2) - 1 шт.;
- поддержка таза (размер 1) - 1 шт.;
- поддержка таза (размер 2) - 1 шт.;
- поддержка таза (размер 3) - 1 шт.;
- упор живота - 1 шт.;
- подножка раздельная (размер 1) - 2 шт.;
- подножка раздельная (размер 2) - 2 шт.;
- амортизатор - 1 шт.;
- подлокотник - 2 шт.
4. Опора для стояния RTXS, (типоразмеры: размер 1, размер 2, размер 3, размер 4), состав изделия:
- рама на 4-х колесах, с площадкой качения и подножками и системой блокировки качения - 1 шт.;
- центральная стойка - 1 шт.;
- раздельная поддержка туловища - 1 шт.;
- широкий ремень для туловища - 1 шт.;
- ремни для стоп - 4 шт.;
- крепления для упоров коленей - 2 шт.;
- упоры для коленей - 2 шт.;
- шестигранный ключ на 3 мм - 1 шт.;
- шестигранный ключ на 4 мм - 1 шт.;
- шестигранный ключ на 6 мм - 1 шт.;
- эксплуатационная документация - 1 экз.
Принадлежности:
- центральная стойка (размер 1 - 1 шт.;
- центральная стойка (размер 2) - 1 шт.;
- центральная стойка (размер 3) - 1 шт.;
- центральная стойка (размер 4) - 1 шт.;
- широкий ремень для туловища (размер 1) - 1 шт.;
- широкий ремень для туловища (размер 2) - 1 шт.;
- широкий ремень для туловища (размер 3) - 1 шт.;
- стол (размер 1) - 1 шт.;
- стол (размер 2) - 1 шт.;
- стол (размер 3) - 1 шт.;
- стол (размер 4) - 1 шт.;
- стол с лотком - 1 шт.;
- крепление для стола - 1 шт.;
- держатели голеней, (размер 1) - 2 шт.;
- держатели голеней, (размер 2) - 2 шт.;
- держатели голеней, (размер 3) - 2 шт.;
- раздельная поддержка туловища (размер 1) - 1 шт.;
- раздельная поддержка туловища (размер 2) - 1 шт.;
- раздельная поддержка туловища (размер 3) - 1 шт.;
- раздельная поддержка туловища (размер 4) - 1 шт.;
- круговая поддержка туловища (размер 1) - 1 шт.;
- круговая поддержка туловища (размер 2) - 1 шт.;
- круговая поддержка туловища (размер 3) - 1 шт.;
- круговая поддержка туловища (размер 4) - 1 шт.;
- абдуктор переднеопорный (размер 1) - 1 шт.;
- абдуктор переднеопорный (размер 2) - 1 шт.;
- абдуктор переднеопорный (размер 3) - 1 шт.;
- крепление абдуктора - 1 шт.;
- упор для таза (размер 1) - 1 шт.;
- упор для таза (размер 2) - 1 шт.;
- поддержка таза (размер 1) - 1 шт.;
- поддержка таза (размер 2) 1 шт.;
- поддержка таза (размер 3) - 1 шт.;
- подножка раздельная (размер 1) - 2 шт.;
- подножка раздельная (размер 2) - 2 шт.;
- подлокотник - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "РТ"
Место производства медицинского изделия
192241, Россия, Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 66, лит. А, эт. 3, помещ. 360
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18222
Вид медицинского изделия:
147070
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.120
медицинского изделия: 32.50.22.120
Приказом Росздравнадзора от 19.09.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_