РЗН 2022/18188
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18188
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.09.2022 № РЗН 2022/18188
На медицинское изделие
Набор реагентов иммунохроматографический для экспресс-обнаружения антигена возбудителя COVID-19 в слюне (COVID-19 Antigen One-step Assay Oral Fluid)1. Тест-кассета (в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем) - 1 шт.
2. Воронка для сбора слюны - 1 шт.
3. Пробирка - 1 шт.
4. Крышка-капельница для пробирки - 1 шт.
5. Буфер для разведения слюны в пластиковой ампуле (0,5 мл.) - 1 шт.
6. Пакет для отходов - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ГЕМ"
Производитель
"Новамед Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Израиль, Novamed Ltd., 19 Hartom St., Har Hotzvim, Jerusalem, 9777518, Israel
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18188
Вид медицинского изделия:
377880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_