РЗН 2022/17726
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17726
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.07.2022 № РЗН 2022/17726
На медицинское изделие
Имплантаты для эндопротезирования тазобедренного сустава по ТУ 32.50.22-004-74573326-2018в вариантах исполнения:
1. Ножка цементной фиксации, в вариантах исполнения:
1.1. Ножка №1 цементной фиксации, модификация «Оригинальная» («M-original»).
Угол наклона шейки: 135°.
Дистальный размер: 6,25; 7,5; 8,75; 10; 11,25; 12,5; 13,75; 15; 16,25; 17,5; 20 мм.
Полная длина ножки: 137,0; 138,1; 139,0; 141,0; 141,4; 142,0; 143,4; 146,0; 146,4; 146,5; 147,0; 147,4; 149,3; 151,0; 151,4; 151,5; 152,0; 154,0; 155,5; 156,4; 156,5; 157,0; 159,0; 161,6; 162,0; 162,5; 165,9 мм.
1.2. Ножка №1 цементной фиксации, модификация «Латеральная» («M-lateral»).
Угол наклона шейки: 135°.
Дистальный размер: 6,25; 7,5; 8,75; 10; 11,25; 12,5; 13,75; 15; 16,25; 17,5; 20 мм.
Полная длина ножки: 137,0; 139,0; 141,4; 142,0; 146,0; 146,4; 146,5; 147,0; 151,0; 151,4; 151,5; 152,0; 154,0; 156,4; 156,5; 157,0; 162,0; 162,5 мм.
1.3. Ножка №6 цементной фиксации, модификация «Стандартная» («E-standard»).
Угол наклона шейки: 125°; 134°.
Полная длина ножки: 93,2; 95,0; 104,2; 115,0; 115,1; 125,0; 126,0; 127,0; 149,0; 150,0 мм.
1.4. Ножка №6 цементной фиксации, модификация «Удлиненный офсет» («E-offset»).
Угол наклона шейки: 125°.
Полная длина ножки: 115,1; 142,4 мм.
1.5. Ножка №6 цементной фиксации, модификация «Ревизионная» («E-rev»).
Угол наклона шейки: 125°; 145°.
Полная длина ножки: 194,5; 197,4; 197,5; 214,5; 220,3; 234,5; 252,2; 254,5; 285,0 мм.
2. Ножка бесцементной фиксации, в вариантах исполнения:
2.1. Ножка №2 бесцементной фиксации, модификация «Стандартная» («ZM-standard»).
Угол наклона шейки: 131°.
Полная длина ножки: 128,0; 130,1; 132,0; 134,3; 136,0; 137,0; 138,6; 140,0; 141,0; 142,0; 142,7; 145,0; 146,0; 147,0; 149,0; 150,0; 151,6; 154,0; 156,4; 157,0; 158,0; 159,0; 160,0; 161,3; 162,0; 163,0; 164,0; 165,0; 166,5; 167,0; 168,0; 169,0; 170,0; 172,1; 173,0; 174,0; 175,0; 175,5; 178,0; 180,0; 183,0; 184,1; 186,0; 187,0; 188,0; 190,5; 192,0; 194,0; 196,7; 200,0 мм.
2.2. Ножка №2 бесцементной фиксации, модификация «Латеральная» («ZM-lateral»).
Угол наклона шейки: 121°, 123°, 124°.
Полная длина ножки: 128,0; 130,1; 132,0; 134,3; 136,0; 137,0; 138,6; 140,0; 141,0; 142,7; 145,0; 147,0; 149,0; 150,0; 151,6; 154,0; 156,4; 158,0; 159,0; 161,3; 163,0; 164,0; 166,5; 168,0; 169,0; 172,1; 173,0; 175,0; 178,0; 180,0; 183,0; 184,1; 186,0; 188,0; 190,5; 192,0; 196,7 мм
2.3. Ножка №2 бесцементной фиксации, модификация «Удлиненная» («ZM-long»).
Угол наклона шейки: 131°.
Полная длина ножки: 178,3; 183,2; 188,2; 193,4; 198,7; 204,0; 209,6; 215,4; 221,2 мм.
2.4. Ножка №3 бесцементной фиксации («S-classic»).
Угол наклона шейки: 125°; 135°; 143°; 145°.
Дистальный размер: 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11,25; 12,5; 13,75; 15; 16,25; 17,5; 20 мм.
Полная длина ножки: 135,0; 135,5; 135,6; 137,0; 139,0; 139,2; 142,0; 142,8; 143,0; 146,0; 146,4; 148,0; 150,0; 153,6; 154,0; 158,0; 158,1; 162,6; 163,0; 167,0; 167,1; 168,0; 171,6; 172,0; 176,1; 177,0; 180,6; 182,0; 189,0; 189,6 мм.
2.5. Ножка коническая №4 бесцементной фиксации («W-standard»).
Угол наклона шейки: 125°; 126°; 133°; 135°.
Проксимальный размер: 13,0; 14,0; 15,0; 16,0; 17,0; 18,0; 19,0; 20,0; 21,0; 22,0; 23,0; 24,0; 24,5; 26,0; 27,5; 29,0 мм.
Полная длина ножки: 115,0; 117,5; 125,5; 125,7; 125,9; 126,2; 126,4; 126,6; 126,8; 127,0; 127,2; 127,4; 127,6; 142,5 мм.
2.6. Ножка №5 бесцементной фиксации, модификация «Оригинальная» («AVM-original»).
Угол наклона шейки: 125°; 130°; 134°; 135°.
Полная длина ножки: 115,0; 119,0; 119,5; 125,0; 125,5; 127,0; 129,0; 130,0; 131,0; 131,5; 135,0; 135,5; 137,0; 139,0; 139,5; 140,0; 141,0; 142,0; 143,0; 143,5; 145,0; 147,0; 147,5; 150,0; 151,0; 151,5; 152,0; 153,0; 154,0; 155,0; 155,5; 157,0; 159,0; 159,5; 160,0; 162,0; 163,0; 163,5; 165,0; 167,0; 167,5; 170,0; 171,0; 175,0; 177,0; 180,0; 190,0; 200,0; 210,0 мм.
2.7. Ножка №5 бесцементной фиксации, модификация «Латеральная» («AVM-lateral»).
Угол наклона шейки: 125°; 126°; 131°; 134°; 135°.
Полная длина ножки: 115,0; 125,0; 129,0; 130,0; 131,0; 131,5; 135,0; 135,5; 139,0; 139,5; 140,0; 141,0; 143,0; 143,5; 145,0; 147,0; 147,5; 150,0; 151,0; 151,5; 153,0; 154,0; 155,0; 155,5; 159,0; 159,5; 160,0; 163,0; 163,5; 165,0; 167,0; 167,5; 170,0; 171,0; 175,0; 177,0; 180,0; 190,0 мм.
2.8. Ножка №7 бесцементной фиксации ревизионная («W-rev»).
Угол наклона шейки: 135°.
Проксимальный размер: 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25.
Полная длина ножки: 170,9; 205,9; 245,9; 285,9 мм.
3. Головка, в вариантах исполнения:
3.1. Головка однополюсная №1 («Head-monopolar»).
Диаметр головки: 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65 мм.
3.2. Головка №2 («Head-basic»).
Диаметр головки: 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм.
4. Вкладыш, в вариантах исполнения:
4.1. Вкладыш №1 биполярный («Liner bipolar»).
Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм.
Внешний диаметр подходящей чаши: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
4.2. Вкладыш №2 («Liner CL»).
Угол наклона выступа: 0°.
Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм.
Внешний диаметр подходящей чаши: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
4.3. Вкладыш №3 («Liner basic»).
Угол наклона выступа: 0°.
Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм.
Внешний диаметр подходящей чаши: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
5. Вкладыш, в вариантах исполнения:
5.1. Вкладыш №2 («Liner CL»).
Угол наклона выступа: 10°; 15°; 20°.
Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм.
Внешний диаметр подходящей чаши: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
5.2. Вкладыш №3 («Liner basic»).
Угол наклона выступа: 10°; 15°; 20°.
Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм.
Внешний диаметр подходящей чаши: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
6. Чаша цементной фиксации, в вариантах исполнения:
6.1. Чаша №1 цементной фиксации, модификация «Стандартная» («Cup-M standard»).
Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм.
Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
6.2. Чаша №1 цементной фиксации, модификация «Низкопрофильная» («Cup-M low»).
Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм.
Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
6.3. Чаша №4 цементной фиксации («Cup-Z»).
Угол наклона выступа: 0°; 10°; 15°; 20°.
Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм.
Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
7. Чаша бесцементной фиксации, в вариантах исполнения:
7.1. Чаша №2 бесцементной фиксации, модификация «Многодырчатая» («Cup-T MH»).
Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
7.2. Чаша №2 бесцементной фиксации, модификация «Кластерная» («Cup-T cluster»).
Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
7.3. Чаша №3 бесцементной фиксации, модификация «Без отверстий» («Cup-IQ»).
Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
7.4. Чаша №3 бесцементной фиксации, модификация «С одним отверстием» («Cup-IQ 1»).
Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
7.5. Чаша №3 бесцементной фиксации, модификация «Кластерная» («Cup-IQ cluster»).
Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
7.6. Чаша №3 бесцементной фиксации, модификация «Многодырчатая» («Cup-IQ MH»).
Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
8. Чаша биполярная, вариант исполнения:
8.1. Чаша №5 биполярная («Cup-BE»).
Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
9. Чаша бесцементной фиксации, в вариантах исполнения:
9.1. Чаша №6 бесцементной фиксации («Cup-RMA»).
Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм.
Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
9.2. Чаша №7 бесцементной фиксации, модификация «Полнопрофильная» («Cup-Viking standard»).
Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм.
Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
9.3. Чаша №7 бесцементной фиксации, модификация «Скошенная» («Cup-Viking bev»).
Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм.
Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
9.4. Чаша №7 бесцементной фиксации, модификация «Ревизионная» («Cup-Viking rev»).
Диаметр сферической впадины (диаметр подходящей головки): 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38; 40; 42; 44 мм.
Внешний диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
10. Винт, вариант исполнения:
10.1. Винт костный («Screw UNI»).
Диаметр: 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5 мм.
Длина: 5; 6; 7; 8; 9; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 34; 35; 36; 38; 40; 42; 44; 45; 46; 48; 50; 52; 54; 55; 56; 58; 60; 62; 64; 65; 66; 68; 70; 72; 74; 75; 76; 78; 80; 82; 84; 85 мм.
11. Пробка, вариант исполнения:
11.1. Пробка интрамедуллярная («Plug UNI»).
Диаметр: 8; 10; 12; 14; 15; 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 34; 35 мм.
12. Укрепляющее кольцо, в вариантах исполнения:
12.1. Укрепляющее кольцо №1 («Ring-M»).
Диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
12.2. Укрепляющее кольцо №2 («Ring-B»).
Диаметр: 35; 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 49; 50; 51; 52; 53; 54; 55; 56; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 64; 65; 66; 67; 68; 69; 70; 71; 72; 73; 74; 75; 76; 77; 78; 79; 80 мм.
Сторонность: левое; правое.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Анатомика"
Место производства медицинского изделия
420094, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Монтажная, д. 15
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17726
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.110
медицинского изделия: 32.50.22.110
Приказом Росздравнадзора от 12.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_