РЗН 2022/17688
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17688
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Имплантат интрадермальный "Repart®Elegance" по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020варианты исполнения:
1. Имплантат интрадермальный «Repart® Elegance Light», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22- 016-29155953-2020, в составе:
- Имплантат интрадермальный «Repart® Elegance Light», объемом 1,0 мл, концентрацией 2,2%, в шприце, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.;
- Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения
препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Отрывной стикер - 4 шт.
2. Имплантат интрадермальный «Repart® Elegance Medium», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020, в составе:
- Имплантат интрадермальный «Repart® Elegance Medium», объемом 1,0 мл, концентрацией 2,4%, в шприце, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.;
- Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения
препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Отрывной стикер - 4 шт.
3. Имплантат интрадермальный «Repart® Elegance Ultra», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020», в составе:
- Имплантат интрадермалъный «Repart® Elegance Ultra», объемом 1,0 мл, концентрацией 2,6%, в шприце, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.;
- Игла гиподермалъная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения
препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Отрывной стикер - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17688
Дата РУ
07.07.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58439
Изготовитель
ООО "ИНГАЛ"
Фактический адрес изготовителя
127051, Россия, Москва, Цветной б-р, д. 28, стр. 1, помещ. 3, этаж 1, ком. 2
Юридический адрес изготовителя
127051, Россия, Москва, Цветной б-р, д. 28, стр. 1, помещ. 3, этаж 1, ком. 2
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
122090
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.03 Материалы для реконструкции тканей
Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения
Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.
122090
8 Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
8.08 Прочие медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения
Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.
Адрес
ООО "ИНГАЛ", Россия, 143581, Московская область, г.о. Истра, с. Павловская Слобода, ул. Красная, зд. 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
122090
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.03 Материалы для реконструкции тканей
Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения
Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.
122090
8 Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
8.08 Прочие медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения
Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.
122090
Имплантат интрадермальный "Repart®Elegance" по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020 1. Имплантат интрадермальный "Repart® Elegance Light", объемом 1 мл по ТУ 32.50.22- 016-29155953-2020, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
122090
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.03 Материалы для реконструкции тканей
Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения
Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.
122090
8 Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
8.08 Прочие медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения
Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.
122090
Имплантат интрадермальный "Repart®Elegance" по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020 2. Имплантат интрадермальный "Repart® Elegance Medium", объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
122090
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.03 Материалы для реконструкции тканей
Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения
Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.
122090
8 Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
8.08 Прочие медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения
Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.
122090
Имплантат интрадермальный "Repart®Elegance" по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020 3. Имплантат интрадермальный "Repart® Elegance Ultra", объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020", в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантат интрадермальный "Repart® Elegance" по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020варианты исполнения:
1. «Имплантат интрадермальный «Repаrt® Elegance Light», объемом 1 мл
по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020», в составе:
- имплантат интрадермальный «Repаrt® Elegance Light», объемом 1 мл, концентрацией 2,2%, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.;
- игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. (или без иглы);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- отрывной стикер - 4 шт.
2. «Имплантат интрадермальный «Repаrt® Elegance Medium», объемом 1 мл
по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020», в составе:
- имплантат интрадермальный «Repаrt® Elegance Medium», объемом 1 мл, концентрацией 2,4%, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария,
РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.;
- игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. (или без иглы);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- отрывной стикер - 4 шт.
3. «Имплантат интрадермальный «Repаrt® Elegance Ultra», объемом 1 мл
по ТУ 32.50.22-016-29155953-2020», в составе:
- имплантат интрадермальный «Repаrt® Elegance Ultra», объемом 1 мл, концентрацией 2,6%, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.;
- игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. (или без иглы);
- инструкция по применению - 1 шт.;
- отрывной стикер - 4 шт.
РЗН 2022/17688
21.10.2022
32.50.22.190
122090
