РЗН 2022/16892

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16892
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.04.2022 № РЗН 2022/16892
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом ПЦР с детекцией результата методом капиллярного электрофореза "COrDIS GS"I. Варианты исполнения: 1. «COrDIS GS» BLUE. В состав набора входят следующие комплекты: 1.1. «Комплект для амплификации», включающий: - реакционная смесь B - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 1.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 1.3. «Комплект для электрофореза», включающий: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). 2. «COrDIS GS» GREEN. В состав набора входят следующие комплекты: 2.1. «Комплект для амплификации», включающий: - реакционная смесь G - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 2.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 2.3. «Комплект для электрофореза», включающий: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). 3. «COrDIS GS» YELLOW. В состав набора входят следующие комплекты: 3.1. «Комплект для амплификации», включающий: - реакционная смесь Y - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 3.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 3.3. «Комплект для электрофореза», включающий: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). 4. «COrDIS GS» RED. В состав набора входят следующие комплекты: 4.1.«Комплект для амплификации», включающий: - реакционная смесь R - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 4.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 4.3. «Комплект для электрофореза», включающий: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). II. Эксплуатационная документация: 1. Паспорт качества. 2. Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.gordiz.ru (ГОСТ 51088).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ГОРДИЗ"
Место производства медицинского изделия
121205, Россия, Москва, Территория инновационного центра Сколково, ул. Большой Бульвар, д. 42, стр. 1, эт. 1, помещ. 337
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16892
Вид медицинского изделия: 306960
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 11.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_