РЗН 2022/16892
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16892
Наименование
Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом ПЦР с детекцией результата методом капиллярного электрофореза "COrDIS GS"I. Варианты исполнения:
1. «COrDIS GS» BLUE. В состав набора входят следующие комплекты:
1.1. «Комплект для амплификации», включающий:
- реакционная смесь B - 1 пробирка (500 мкл);
- раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл);
- деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл).
1.2. «Комплект контрольных образцов», включающий:
- положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл);
- отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл).
1.3. «Комплект для электрофореза», включающий:
- размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл).
2. «COrDIS GS» GREEN. В состав набора входят следующие комплекты:
2.1. «Комплект для амплификации», включающий:
- реакционная смесь G - 1 пробирка (500 мкл);
- раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл);
- деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл).
2.2. «Комплект контрольных образцов», включающий:
- положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл);
- отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл).
2.3. «Комплект для электрофореза», включающий:
- размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл).
3. «COrDIS GS» YELLOW. В состав набора входят следующие комплекты:
3.1. «Комплект для амплификации», включающий:
- реакционная смесь Y - 1 пробирка (500 мкл);
- раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл);
- деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл).
3.2. «Комплект контрольных образцов», включающий:
- положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл);
- отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл).
3.3. «Комплект для электрофореза», включающий:
- размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл).
4. «COrDIS GS» RED. В состав набора входят следующие комплекты:
4.1.«Комплект для амплификации», включающий:
- реакционная смесь R - 1 пробирка (500 мкл);
- раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл);
- деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл).
4.2. «Комплект контрольных образцов», включающий:
- положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл);
- отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл).
4.3. «Комплект для электрофореза», включающий:
- размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл).
II. Эксплуатационная документация:
1. Паспорт качества.
2. Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.gordiz.ru (ГОСТ 51088).
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
306960
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306960
Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» BLUE. В состав набора входят следующие комплекты:
1) «Комплект для амплификации», включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306960
Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» BLUE. В состав набора входят следующие комплекты:
2) «Комплект контрольных образцов», включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306960
Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» BLUE. В состав набора входят следующие комплекты:
3) «Комплект для электрофореза», включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306960
Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» GREEN. В состав набора входят следующие комплекты:
1) «Комплект для амплификации», включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306960
Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» GREEN. В состав набора входят следующие комплекты:
2) «Комплект контрольных образцов», включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306960
Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» GREEN. В состав набора входят следующие комплекты:
3) «Комплект для электрофореза», включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306960
Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» RED. В состав набора входят следующие комплекты:
1) «Комплект для амплификации», включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306960
Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» RED. В состав набора входят следующие комплекты:
2) «Комплект контрольных образцов», включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306960
Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» RED. В состав набора входят следующие комплекты:
3) «Комплект для электрофореза», включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306960
Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» YELLOW. В состав набора входят следующие комплекты:
1) «Комплект для амплификации», включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306960
Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» YELLOW. В состав набора входят следующие комплекты:
2) «Комплект контрольных образцов», включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
306960
Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» YELLOW. В состав набора входят следующие комплекты:
3) «Комплект для электрофореза», включающий:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)