РЗН 2022/16892

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16892

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Наименование

Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом ПЦР с детекцией результата методом капиллярного электрофореза "COrDIS GS"I. Варианты исполнения: 1. «COrDIS GS» BLUE. В состав набора входят следующие комплекты: 1.1. «Комплект для амплификации», включающий: - реакционная смесь B - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 1.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 1.3. «Комплект для электрофореза», включающий: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). 2. «COrDIS GS» GREEN. В состав набора входят следующие комплекты: 2.1. «Комплект для амплификации», включающий: - реакционная смесь G - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 2.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 2.3. «Комплект для электрофореза», включающий: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). 3. «COrDIS GS» YELLOW. В состав набора входят следующие комплекты: 3.1. «Комплект для амплификации», включающий: - реакционная смесь Y - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 3.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 3.3. «Комплект для электрофореза», включающий: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). 4. «COrDIS GS» RED. В состав набора входят следующие комплекты: 4.1.«Комплект для амплификации», включающий: - реакционная смесь R - 1 пробирка (500 мкл); - раствор активатора - 1 пробирка (500 мкл); - деионизованная вода - 1 пробирка (1700 мкл). 4.2. «Комплект контрольных образцов», включающий: - положительный контроль - 1 пробирка (20 мкл); - отрицательный контроль - 1 пробирка (1700 мкл). 4.3. «Комплект для электрофореза», включающий: - размерный стандарт S550 - 1 пробирка (120 мкл). II. Эксплуатационная документация: 1. Паспорт качества. 2. Полная инструкция по применению представлена на сайте производителя www.gordiz.ru (ГОСТ 51088).

Номер РУ

РЗН 2022/16892

Дата РУ

11.04.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

60852

Изготовитель

ООО "ГОРДИЗ"

Фактический адрес изготовителя

121205, Россия, Москва, Территория инновационного центра Сколково, ул. Большой Бульвар, д. 42, стр. 1, эт. 1, помещ. 337

Юридический адрес изготовителя

121205, Россия, Москва, Территория инновационного центра Сколково, ул. Большой Бульвар, д. 42, стр. 1, эт. 1, помещ. 337

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2б

Вид

306960

5 Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД) 5.04 Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД 5.04.04 Реагенты/наборы для генетического анализа

Синдром Жильбера, ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для исследования клинического образца для диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения врожденного генетического состояния - синдрома Жильбера (Gilbert's syndrome), связанного с мутацией в гене UDP-глюкуронозилтрансферазы, или гене UGT1A1, методом анализа нуклеиновых кислот.

Адрес

ООО "ГОРДИЗ", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

306960

Синдром Жильбера, ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

306960

Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» BLUE. В состав набора входят следующие комплекты: 1) «Комплект для амплификации», включающий:

306960

Синдром Жильбера, ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

306960

Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» BLUE. В состав набора входят следующие комплекты: 2) «Комплект контрольных образцов», включающий:

306960

Синдром Жильбера, ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

306960

Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» BLUE. В состав набора входят следующие комплекты: 3) «Комплект для электрофореза», включающий:

306960

Синдром Жильбера, ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

306960

Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» GREEN. В состав набора входят следующие комплекты: 1) «Комплект для амплификации», включающий:

306960

Синдром Жильбера, ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

306960

Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» GREEN. В состав набора входят следующие комплекты: 2) «Комплект контрольных образцов», включающий:

306960

Синдром Жильбера, ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

306960

Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» GREEN. В состав набора входят следующие комплекты: 3) «Комплект для электрофореза», включающий:

306960

Синдром Жильбера, ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

306960

Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» RED. В состав набора входят следующие комплекты: 1) «Комплект для амплификации», включающий:

306960

Синдром Жильбера, ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

306960

Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» RED. В состав набора входят следующие комплекты: 2) «Комплект контрольных образцов», включающий:

306960

Синдром Жильбера, ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

306960

Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» RED. В состав набора входят следующие комплекты: 3) «Комплект для электрофореза», включающий:

306960

Синдром Жильбера, ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

306960

Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» YELLOW. В состав набора входят следующие комплекты: 1) «Комплект для амплификации», включающий:

306960

Синдром Жильбера, ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

306960

Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» YELLOW. В состав набора входят следующие комплекты: 2) «Комплект контрольных образцов», включающий:

306960

Синдром Жильбера, ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

306960

Набор реагентов для определения числа повторов (ТА) в гене UGT1A1 (синдром Жильбера) методом анализа нуклеиновых кислот с детекцией результата методом капиллярного электрофореза «COrDlS GS». Вариант исполнения «COrDIS GS» YELLOW. В состав набора входят следующие комплекты: 3) «Комплект для электрофореза», включающий: