РЗН 2022/16693
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/16693
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.03.2022 № РЗН 2022/16693
На медицинское изделие
Система операционного освещения серии VOLISTA в вариантах исполнения: VOLISTA STANDOP и VOLISTA ACCESSI. Система операционного освещения серии VOLISTA, вариант исполнения: VOLISTA STANDOP, в составе:
1. Светильник, варианты исполнения:
- однокупольный VOLISTA 400;
- однокупольный VOLISTA 600;
- двухкупольный VOLISTA 400+400;
- двухкупольный VOLISTA 400+600;
- двухкупольный VOLISTA 600+600;
- трехкупольный VOLISTA 400+400+600;
- трехкупольный VOLISTA 400+600+600.
2. Рычаг-удлинитель - не более 3 шт.
3. Подпружиненный рычаг SF и/или DF - не более 3 шт.
4. Стерилизуемая рукоятка, 5 шт./уп. - не более 6 уп.
5. Видеокамера с беспроводной системой: OHDII AIR03 QL FHD - не более 3 шт. (при необходимости).
6. Беспроводная система передачи видео в формате HDMI - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Проводная видеокамера: OHDII VP01 QL FHD - не более 3 шт. (при необходимости).
8. Приемное устройство VP01 - не более 3 шт. (при необходимости).
9. Модуль "LMD" - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Труба подвески SA - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Труба подвески Satelite - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Труба подвески SB - не более 4 шт. (при необходимости).
13. Монитор - не более 4 шт. (при необходимости).
14. Блок питания VPS или EPS - не более 3 шт.
15. Сенсорный экран - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Инструкция по применению на бумажном носителе.
II. Система операционного освещения серии VOLISTA, вариант исполнения: VOLISTA ACCESS, в составе:
1. Светильник, варианты исполнения:
- однокупольный VOLISTA 400;
- однокупольный VOLISTA 600;
- двухкупольный VOLISTA 400+400;
- двухкупольный VOLISTA 400+600;
- двухкупольный VOLISTA 600+600.
2. Рычаг-удлинитель - не более 3 шт.
3. Подпружиненный рычаг SF и/или DF - не более 3 шт.
4. Стерилизуемая рукоятка, 5 шт./уп. - не более 6 уп.
5. Видеокамера с беспроводной системой: OHDII AIR03 QL FHD - не более 3 шт. (при необходимости).
6. Беспроводная система передачи видео в формате HDMI - не более 3 шт. (при необходимости).
7. Блок питания VPS или EPS - не более 3 шт.
8. Труба подвески SA - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Труба подвески Satelite - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Труба подвески SB - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Настенные панели управления - не более 3 шт. (при необходимости).
12. Монитор - не более 4 шт. (при необходимости).
13. Кабель электропитания - не более 8 шт. (при необходимости).
14. Инструкция по применению на бумажном носителе.
Принадлежности:
1. Потолочное крепление с контрплатой или без - не более 4 шт.
2. Удлинительное крепление потолочное - не более 4 шт.
3. Контрплата - не более 4 шт.
4. Анкерные болты - не более 12 шт.
5. Шпильки - не более 12 шт.
6. Фланец соединительный - не более 4 шт.
7. Потолочная крышка - не более 4 шт.
8. Заглушка для удлинительных труб - не более 4 шт.
9. Адаптер для удлинительных труб - не более 4 шт.
10. Кабель соединительный слаботочный - не более 8 шт.
11. Аккумуляторы для блока питания EPS или VPS - не более 12 шт.
12. Рукоятка TILT - не более 3 шт.
13. Стерилизуемая рукоятка для видеокамеры и модуля LMD - не более 10 шт.
14. Простая конфигурация держателя для монитора на подвеске SA - не более 4 шт.
15. Держатель для рукояток PSX - не более 15 шт.
16. Конфигурация одинарного или двойного держателя для монитора на рычаге-удлинителе Satelite - не более 4 шт.
17. Корпус для крепления дополнительного оборудования - не более 4 шт.
18. Адаптер для крепления VESA - не более 8 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Маке"
Производитель
"МАКЕ САС"
Место производства медицинского изделия
, Франция, Maquet SAS, Parс de Limere - Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon - 45074 Orleans cedex 2 - France
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/16693
Вид медицинского изделия:
129370
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 18.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_