РЗН 2021/15666
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15666
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.10.2021 № РЗН 2021/15666
На медицинское изделие
Аппарат для многоканальной миостимуляции "НеоСтим-16" по ТУ 26.60.13-002-65248030-2020в составе:
1. Блок миостимуляции 16-ти канальный - 1 шт.
2. Датчик положения - 2 шт.
3. Комплект фиксирующих устройств, в составе:
- фиксирующее устройство электродов нижней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части плеча - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части голени, нижней части бедра - 4 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней части бедра - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов спины и живота - 4 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на голень - 4 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на бедро - 4 шт.
4. Электрод, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - 32 шт.
5. Кабель пациента - 4 шт.
6. Зарядное устройство аккумуляторной батареи - 1 шт.
7. ПО "NEOSTIM", версия 5.0 на USB-накопителе, объем не менее 2 Гб - 1 шт.
8. Радиомодуль - 1 шт.
9. Сумка-кейс - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Косима"
Место производства медицинского изделия
143026, Россия, г. Москва, территория Инновационного центра Сколково, Большой бульвар, д. 42, стр. 1, этаж 1, часть пом. 334
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/15666
Вид медицинского изделия:
181480
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 28.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_