РЗН 2021/15666

- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/15666
Наименование
Аппарат для многоканальной миостимуляции "НеоСтим-16" по ТУ 26.60.13-002-65248030-2020в составе:
1. Блок миостимуляции 16-ти канальный - 1 шт.
2. Датчик положения - 2 шт.
3. Комплект фиксирующих устройств, в составе:
- фиксирующее устройство электродов нижней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней части предплечья - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части плеча - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней и нижней части голени, нижней части бедра - 4 шт.;
- фиксирующее устройство электродов верхней части бедра - 2 шт.;
- фиксирующее устройство электродов спины и живота - 4 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на голень - 4 шт.;
- фиксирующее устройство крепления датчика положения на бедро - 4 шт.
4. Электрод, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - 32 шт.
5. Кабель пациента - 4 шт.
6. Зарядное устройство аккумуляторной батареи - 1 шт.
7. ПО "NEOSTIM", версия 5.0 на USB-накопителе, объем не менее 2 Гб - 1 шт.
8. Радиомодуль - 1 шт.
9. Сумка-кейс - 1 шт.
10. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2021/15666
Дата РУ
28.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
50782
Изготовитель
ООО "Косима"
Фактический адрес изготовителя
143026, Россия, г. Москва, территория Инновационного центра Сколково, Большой бульвар, д. 42, стр. 1, этаж 1, часть пом. 334
Юридический адрес изготовителя
143026, Россия, г. Москва, территория Инновационного центра Сколково, Большой бульвар, д. 42, стр. 1, этаж 1, часть пом. 334
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2б
Вид
181480
Адрес
ООО "Косима", Россия, 197022, г. Санкт-Петербург, набережная реки Карповки, д. 9, корп. 2, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
181480
Аппарат для многоканальной миостимуляции «НеоСтим-16» по ТУ 26.60.13-002-65248030-2020.