РЗН 2021/14825
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2021/14825
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.07.2021 № РЗН 2021/14825
На медицинское изделие
Установка лазерная офтальмохирургическая для лечения аномалий рефракции глаза УЛ-03/213-"ОЛИМП-2000" по ТУ 32.50.50-002-47142233-2018в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Лазер - 1 шт.
3. Гальваносканер - 1 шт.
4. Монитор - 1 шт.
5. Микроскоп бинокулярный - 1 шт.
6. Видеокамера - 1 шт.
7. Компьютерный блок - 1 шт.
8. Ножная педаль - 1 шт.
9. Блок охлаждения лазерного излучателя - 1 шт.
10. Блок охлаждения корпуса - 1 шт.
11. Шнур сетевой - 1 шт.
12. Шнур сетевого питания блока охлаждения корпуса - 1 шт.
13. Кабель управления блока охлаждения лазера - 1 шт.
14. Шнур сетевого питания блока охлаждения лазера - 1 шт.
15. Шнур сетевого питания монитора - 1 шт.
16. Кабель передачи данных монитора - 1 шт.
17. Кабель передачи данных камеры - 1 шт.
18. Стартовый ключ - 2 шт.
19. Труба аспирации - 1 шт.
20. Трубка блока охлаждения лазера - 1 шт.
21. Трубка блока охлаждения корпуса - 1 шт.
22. Комплект ЗИП:
- комплект шестигранных ключей - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- специальный ключ для соединения ярусов - 1 шт.;
- специальный ключ для снятия стекол - 1 шт.;
- ключ для юстировки лазера - 1 шт.;
- ключ для юстировки оптомеханики - 1 шт.;
- визуализатор ОЧ - 1 шт.;
- подставка для юстировки - 1 шт.;
- линза для юстировки - 1 шт.;
- тестовая фотобумага - 100 шт.;
- тестовая пластинка - 50 шт.;
- фильтр водяной чиллера лазера - 12 шт.;
- фильтр воздушный аспиратора - 12 шт.;
- предохранитель 6,3 А, 250 В - 2 шт.;
- груша для продувки оптики - 1 шт.;
- блок питания Stand By - 1 шт.
23. Очки защитные для операционной бригады - 4 шт.
24. Очки защитные для технического обслуживания - 1 шт.
25. Программное обеспечение для управления работой установки - 1 шт.
26. Эксплуатационная документация:
- паспорт - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Межрегиональная клиника"
Место производства медицинского изделия
150000, Россия, г. Ярославль, ул. Собинова, д. 31/6, офис 327
Номер регистрационного досье № РЗН 2021/14825
Вид медицинского изделия:
172280
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 28.07.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_