РЗН 2020/10002
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10002
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона ADVIA Centaur Testosterone II (ADVIA Centaur TSTII)варианты исполнения:
1.Фасовка 100 тестов, в составе:
1.1. Основной реагент ADVIA Centaur TSTII - 1 шт.
1.2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur TSTII REL - 1 шт.
1.3. Калибраторы ADVIA Centaur TSTII (CAL TSTII):
1.3.1. Калибратор высокого уровня - 1 шт.
1.3.2. Калибратор низкого уровня - 1 шт.
1.4. Карта эталонной кривой - 1 шт.
1.5. Карта значений калибраторов - 1 шт.
2.Фасовка 500 тестов, в составе:
2.1. Основной реагент ADVIA Centaur TSTII - 5 шт.
2.2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur TSTII REL - 5 шт.
2.3. Калибраторы ADVIA Centaur TSTII (CAL TSTII):
2.3.1. Калибратор высокого уровня - 2 шт.
2.3.2. Калибратор низкого уровня - 2 шт.
2.4. Карта эталонной кривой - 1 шт.
2.5. Карта значений калибраторов - 1 шт.
1.Фасовка 100 тестов, в составе:
1.1. Основной реагент ADVIA Centaur TSTII - 1 шт.
1.2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur TSTII REL - 1 шт.
1.3. Калибраторы ADVIA Centaur TSTII (CAL TSTII):
1.3.1. Калибратор высокого уровня - 1 шт.
1.3.2. Калибратор низкого уровня - 1 шт.
1.4. Карта эталонной кривой - 1 шт.
1.5. Карта значений калибраторов - 1 шт.
2.Фасовка 500 тестов, в составе:
2.1. Основной реагент ADVIA Centaur TSTII - 5 шт.
2.2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur TSTII REL - 5 шт.
2.3. Калибраторы ADVIA Centaur TSTII (CAL TSTII):
2.3.1. Калибратор высокого уровня - 2 шт.
2.3.2. Калибратор низкого уровня - 2 шт.
2.4. Карта эталонной кривой - 1 шт.
2.5. Карта значений калибраторов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2020/10002
Дата РУ
04.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60056
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
325380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325380
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона ADVIA Centaur Testosterone II (ADVIA Centaur TSTII), 1.Фасовка 100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325380
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона ADVIA Centaur Testosterone II (ADVIA Centaur TSTII), 2.Фасовка 500 тестов
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона ADVIA Centaur Testosterone II (ADVIA Centaur TSTII)варианты исполнения:
1. Фасовка 100 тестов, в составе:
1.1. Основной реагент ADVIA Centaur TSTII - 1 шт.
1.2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur TSTII REL - 1 шт.
1.3. Калибраторы ADVIA Centaur TSTII (CAL TSTII):
1.3.1. Калибратор высокого уровня - 1 шт.
1.3.2. Калибратор низкого уровня - 1 шт.
1.4. Карта эталонной кривой - 1 шт.
1.5. Карта значений калибраторов - 1 шт.
2. Фасовка 500 тестов, в составе:
2.1. Основной реагент ADVIA Centaur TSTII - 5 шт.
2.2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur TSTII REL - 5 шт.
2.3. Калибраторы ADVIA Centaur TSTII (CAL TSTII):
2.3.1. Калибратор высокого уровня - 2 шт.
2.3.2. Калибратор низкого уровня - 2 шт.
2.4. Карта эталонной кривой - 1 шт.
2.5. Карта значений калибраторов - 1 шт.
РЗН 2020/10002
09.04.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
21.20.23.110
325380
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.06.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)