РЗН 2020/10002
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10002
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
325380
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325380
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона ADVIA Centaur Testosterone II (ADVIA Centaur TSTII), 1.Фасовка 100 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325380
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона ADVIA Centaur Testosterone II (ADVIA Centaur TSTII), 2.Фасовка 500 тестов
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона ADVIA Centaur Testosterone II (ADVIA Centaur TSTII)варианты исполнения:
1. Фасовка 100 тестов, в составе:
1.1. Основной реагент ADVIA Centaur TSTII - 1 шт.
1.2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur TSTII REL - 1 шт.
1.3. Калибраторы ADVIA Centaur TSTII (CAL TSTII):
1.3.1. Калибратор высокого уровня - 1 шт.
1.3.2. Калибратор низкого уровня - 1 шт.
1.4. Карта эталонной кривой - 1 шт.
1.5. Карта значений калибраторов - 1 шт.
2. Фасовка 500 тестов, в составе:
2.1. Основной реагент ADVIA Centaur TSTII - 5 шт.
2.2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur TSTII REL - 5 шт.
2.3. Калибраторы ADVIA Centaur TSTII (CAL TSTII):
2.3.1. Калибратор высокого уровня - 2 шт.
2.3.2. Калибратор низкого уровня - 2 шт.
2.4. Карта эталонной кривой - 1 шт.
2.5. Карта значений калибраторов - 1 шт.
РЗН 2020/10002
09.04.2020
ООО "Сименс Здравоохранение"
21.20.23.110
325380
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
10.06.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть