РЗН 2020/10002
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/10002
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.02.2022 № РЗН 2020/10002
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения общего тестостерона ADVIA Centaur Testosterone II (ADVIA Centaur TSTII)варианты исполнения:
1.Фасовка 100 тестов, в составе:
1.1. Основной реагент ADVIA Centaur TSTII - 1 шт.
1.2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur TSTII REL - 1 шт.
1.3. Калибраторы ADVIA Centaur TSTII (CAL TSTII):
1.3.1. Калибратор высокого уровня - 1 шт.
1.3.2. Калибратор низкого уровня - 1 шт.
1.4. Карта эталонной кривой - 1 шт.
1.5. Карта значений калибраторов - 1 шт.
2.Фасовка 500 тестов, в составе:
2.1. Основной реагент ADVIA Centaur TSTII - 5 шт.
2.2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur TSTII REL - 5 шт.
2.3. Калибраторы ADVIA Centaur TSTII (CAL TSTII):
2.3.1. Калибратор высокого уровня - 2 шт.
2.3.2. Калибратор низкого уровня - 2 шт.
2.4. Карта эталонной кривой - 1 шт.
2.5. Карта значений калибраторов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/10002
Вид медицинского изделия:
325380
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_