РЗН 2020/13100
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/13100
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.12.2020 № РЗН 2020/13100
На медицинское изделие
Тест-система для определения 28 мутаций в гене CFTR методом гибридизации на ДНК-микрочипе in vitro "Муковисцидоз-28-Микрочип" по ТУ 21.20.23-261-98539446-2016 в составе: 1. Набор реагентов: 1.1. Амплификационный буфер - 1 пробирка (740 мл). 1.2. Taq-ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (110 мкл). 1.3. Смесь праймеров для ПЦР1 А1 - 1 пробирка (30 мкл). 1.4. Смесь праймеров для ПЦР1 А2 - 1 пробирка (30 мкл). 1.5. Смесь праймеров для ПЦР1 А3 - 1 пробирка (30 мкл). 1.6. Смесь праймеров для ПЦР2 В1 - 1 пробирка (30 мкл). 1.7. Смесь праймеров для ПЦР2 В2 - 1 пробирка (30 мкл). 1.8. Смесь праймеров для ПЦР2 В3 - 1 пробирка (30 мкл). 1.9. Контрольный образец (К) - 1 пробирка (18 мкл). 1.10. Деионизованная вода - 1 флакон (10 мл). 1.11. Гибридизационный буфер - 1 флакон (10 мл). 1.12. Микрочип в гибридизационной камере (ширина 25,0±0,4 мм, длина 75±1,0 мм, толщина 1,01±0,05 мм), герметичный фольгированный пакет - 5 шт. 2. Инструкция - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2020/13100
Вид медицинского изделия:
306810
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 31.12.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_