РЗН 2016/5092

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5092

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260250

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

Ультразвуковая диагностическая система HS70A - RUS

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Ультразвуковая диагностическая система HS70A - RUS с принадлежностямиI. Состав: 1. Электронная консоль - 1 шт. 2. Панель управления - 1 шт. 3. Специальный LED Монитор - 1 шт. 4. Сенсорная панель - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Держатель датчиков - 1 шт. 7. Руководство пользователя - 1 шт. 8. Конвексные датчики: СА2-8А, CF4-9, С2-6 - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 9. Конвексные монокристальные датчики: СА1-7А, САЗ-10А, СА2-9А - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 10. Конвексные внутриполостные датчики: ЕЗ-12А, VR5-9, ЕА2-11В - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 11. Объемный конвексный датчик: CV1-8A - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Объемные внутриполостные датчики: V5-9, EV2-10A - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 13. Объемные линейные датчики: LV3-14A - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Линейные датчики: L3-12A, LA3-16A, LA3-16AI, LA2-9A, LA4-18B, LM4-15B - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 15. Фазированные датчики: РЕ2-4, РАЗ-8В, РА4-12В - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 16. Фазированный датчик PA1-5A (№ РЗН 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Постоянно-волновые датчики: DP2B, CW4.0, CW6.0 - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 18. Карандашный датчик DP8B (№ РЗН 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Чреспищеводный датчик: MMPT3-7 (№ РЗН 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Набор для проведения биопсии (не более 10 шт.), в составе: насадка для биопсии, крепление, направляющая иглы (при необходимости). 21. Лицензионный ключ для активации функции анализа артерий - не более 5 шт (при необходимости). 22. Лицензионный ключ для активации функции автоматического измерения толщин комплекса интима-медия (Auto IMT+) - не более 5 шт (при необходимости). 23. Лицензионный ключ для активации пакета кардиологических измерений - не более 5 шт (при необходимости). 24. Лицензионный ключ для активации функции ультразвукового исследования с использованием контрастных веществ (CEUS+) - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Лицензионный ключ для активации функции ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Лицензионный ключ для активации функции эластоскана - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast (исследование молочных желез) - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid (исследование щитовидной железы) - не более 5 шт. (при необходимости). 29. Лицензионный ключ для активации функции панорамного обзора - не более 5 шт (при необходимости). 30. Лицензионный ключ для активации функции S-DetectTM при исследовании молочных желез - не более 5 шт. (при необходимости). 31. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ (оценка сократительной функции левого желудочка) - не более 5 шт. (при необходимости). 32. Лицензионный ключ для активации функции StressEcho (эхокардиография при дозированной физической нагрузке) - не более 5 шт. (при необходимости). 33. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT (измерение воротникового пространства плода) - не более 5 шт. (при необходимости). 34. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D - не более 5 шт. (при необходимости). 35. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle (исследование яичников) - не более 5 шт. (при необходимости). 36. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue (реалистичный вид) - не более 5 шт. (при необходимости). 37. Лицензионный ключ для активации функции трехмерной визуализации сердца плода методом пространственно-временной корреляции изображений (XI STIC) - не более 5 шт. (при необходимости). 38. Лицензионный ключ для активации функции ADVR (запись исследования на DVD в режиме реального времени) - не более 5 шт. (при необходимости). 39. Лицензионный ключ для активации функции DICOM (передача исходных данных по сети) - не более 5 шт. (при необходимости). 40. Лицензионный ключ для активации функции DICOM Q/R - не более 5 шт. (при необходимости). 41. Лицензионный ключ для активации функции ЕС Probe Holder (держатель датчика) - не более 5 шт. (при необходимости). 42. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Export - не более 5 шт. (при необходимости). 43. Лицензионный ключ для активации функции CW Package - не более 5 шт. (при необходимости). 44. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Package - не более 5 шт. (при необходимости). 45. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision - не более 5 шт. (при необходимости). 46. Лицензионный ключ для активации функции ClearVision - не более 5 шт. (при необходимости). 47. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+ - не более 5 шт. (при необходимости). 48. Лицензионный ключ для активации функции EZ Exam+ - не более 5 шт. (при необходимости). 49. Лицензионный ключ для активации функции Smart Auto Doppler - не более 5 шт. (при необходимости). 50. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - не более 5 шт. (при необходимости). 51. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave - не более 5 шт. (при необходимости). 52. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid - не более 5 шт. (при необходимости). 53. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT - не более 5 шт. (при необходимости). 54. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB - не более 5 шт. (при необходимости). 55. Лицензионный ключ для активации функции 5D СNS - не более 5 шт. (при необходимости). 56. Лицензионный ключ для активации функции HDVI - не более 5 шт. (при необходимости). 57. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart - не более 5 шт. (при необходимости). 58. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart color - не более 5 шт. (при необходимости). 59. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb - не более 5 шт. (при необходимости). 60. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ - не более 5 шт. (при необходимости). 61. Лицензионный ключ для активации функции Biometry Assist - не более 5 шт. (при необходимости). 62. Лицензионный ключ для активации функции IOTA ADNEX - не более 5 шт. (при необходимости). 63. Лицензионный ключ для активации функции Cyber Security - не более 5 шт. (при необходимости). 64. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow - не более 5 шт. (при необходимости). 65. Лицензионный ключ для активации функции MPI - не более 5 шт. (при необходимости). 66. Ножной переключатель (№ РЗН 2015/3259 от 28.10.2015) - не более 2 шт. (при необходимости). 67. Подогреватель геля - не более 5 шт. (при необходимости). 68. Флеш-накопитель информации - не более 5 шт. (при необходимости). 69. Держатель датчиков ЕС - не более 5 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Накладка силиконовая на клавиатуру CP SKIN - не более 2 шт.

РЗН 2016/5092

06.05.2021

ЗАО "МЕДИЭЙС"

26.60.12.132

260250

Развернуть