РЗН 2016/5092

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5092

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Ультразвуковая диагностическая система HS70A - RUS с принадлежностямиI. Состав: 1. Электронная консоль. 2. Панель управления. 3. Специальный LED Монитор. 4. Сенсорная панель. 5. Сетевой кабель. 6. Держатель датчиков. 7. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Конвексный датчик: СА2-8А, CF4-9, С2-6. 2. Ковексный монокристальный датчик: СА1-7А, САЗ-10А, СА2-9А. 3. Конвексный внутриполостной датчик: ЕЗ-12А, VR5-9, ЕА2-11В. 4. Объемный конвексный датчик: CV1-8A. 5. Объемный внутриполостной датчик: V5-9. 6. Объемный линейный датчик: LV3-14A. 7. Линейный датчик: L3-12A, LA3-16A, LA3-16AI, LA2-9A, LA4-18B, LM4-15B. 8. Фазированный датчик: РЕ2-4, РАЗ-8В, РА4-12В. 9. Постоянно-волновой датчик: DP2B, CW4.0, CW6.0. 10. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии, крепление, направляющая иглы. 11. Лицензионный ключ для активации функции анализа артерий. 12. Лицензионный ключ для активации функции автоматического измерения толщин комплекса интима-медия (Auto IMT+). 13. Лицензионный ключ для активации пакета кардиологических измерений. 14. Лицензионный ключ для активации функции ультразвукового исследования с использованием контрастных веществ (CEUS+). 15. Лицензионный ключ для активации функции ЭКЕ. 16. Лицензионный ключ для активации функции эластоскана. 17. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast (исследование молочных желез). 18. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid (исследование щитовидной железы). 19. Лицензионный ключ для активации функции панорамного обзора. 20. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect TM при исследовании молочных желез. 21. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ (оценка сократительной функции левого желудочка). 22. Лицензионный ключ для активации функции StressEcho (эхокардиография при дозированной физической нагрузке). 23. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT (измерение воротникового пространства плода). 24. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D. 25. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle (исследование яичников). 26. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue (реалистичный вид). 27. Лицензионный ключ для активации функции трехмерной визуализации сердца плода методом пространственно-временной корреляции изображений (XI STIC). 28. Лицензионный ключ для активации функции ADVR (запись исследования на DVD в режиме реального времени). 29. Лицензионный ключ для активации функции DICOM (передача исходных данных по сети). 30. Лицензионный ключ для активации функции DICOM Q/R. 31. Лицензионный ключ для активации функции ЕС Probe Holder (держатель датчика). 32. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Export. 33. Лицензионный ключ для активации функции CW Package. 34. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Package. 35. Подогреватель геля. 36. Флэш-накопитель информации. 37. Держатель датчиков ЕС.

Номер РУ

РЗН 2016/5092

Дата РУ

01.12.2016

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

15588

Заявитель

ЗАО "МЕДИЭЙС"

Фактический адрес заявителя

127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3

Юридический адрес заявителя

127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3

Изготовитель

"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."

Фактический адрес изготовителя

, Корея, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea

Юридический адрес изготовителя

, Корея, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea

Код ОКП/ОКПД2

94 4280

Класс риска

2а

Вид

260250

Адрес

1. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea. 2. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon- gun, Gangwon-do, 25108, Republic of Korea

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

260250

Ультразвуковая диагностическая система HS70A - RUS

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Ультразвуковая диагностическая система HS70A - RUS с принадлежностямиI. Состав: 1. Электронная консоль - 1 шт. 2. Панель управления - 1 шт. 3. Специальный LED Монитор - 1 шт. 4. Сенсорная панель - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Держатель датчиков - 1 шт. 7. Руководство пользователя - 1 шт. 8. Конвексные датчики: СА2-8А, CF4-9, С2-6 - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 9. Конвексные монокристальные датчики: СА1-7А, САЗ-10А, СА2-9А - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 10. Конвексные внутриполостные датчики: ЕЗ-12А, VR5-9, ЕА2-11В - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 11. Объемный конвексный датчик: CV1-8A - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Объемные внутриполостные датчики: V5-9, EV2-10A - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 13. Объемные линейные датчики: LV3-14A - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Линейные датчики: L3-12A, LA3-16A, LA3-16AI, LA2-9A, LA4-18B, LM4-15B - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 15. Фазированные датчики: РЕ2-4, РАЗ-8В, РА4-12В - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 16. Фазированный датчик PA1-5A (№ РЗН 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Постоянно-волновые датчики: DP2B, CW4.0, CW6.0 - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 18. Карандашный датчик DP8B (№ РЗН 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Чреспищеводный датчик: MMPT3-7 (№ РЗН 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Набор для проведения биопсии (не более 10 шт.), в составе: насадка для биопсии, крепление, направляющая иглы (при необходимости). 21. Лицензионный ключ для активации функции анализа артерий - не более 5 шт (при необходимости). 22. Лицензионный ключ для активации функции автоматического измерения толщин комплекса интима-медия (Auto IMT+) - не более 5 шт (при необходимости). 23. Лицензионный ключ для активации пакета кардиологических измерений - не более 5 шт (при необходимости). 24. Лицензионный ключ для активации функции ультразвукового исследования с использованием контрастных веществ (CEUS+) - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Лицензионный ключ для активации функции ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Лицензионный ключ для активации функции эластоскана - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast (исследование молочных желез) - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid (исследование щитовидной железы) - не более 5 шт. (при необходимости). 29. Лицензионный ключ для активации функции панорамного обзора - не более 5 шт (при необходимости). 30. Лицензионный ключ для активации функции S-DetectTM при исследовании молочных желез - не более 5 шт. (при необходимости). 31. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ (оценка сократительной функции левого желудочка) - не более 5 шт. (при необходимости). 32. Лицензионный ключ для активации функции StressEcho (эхокардиография при дозированной физической нагрузке) - не более 5 шт. (при необходимости). 33. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT (измерение воротникового пространства плода) - не более 5 шт. (при необходимости). 34. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D - не более 5 шт. (при необходимости). 35. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle (исследование яичников) - не более 5 шт. (при необходимости). 36. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue (реалистичный вид) - не более 5 шт. (при необходимости). 37. Лицензионный ключ для активации функции трехмерной визуализации сердца плода методом пространственно-временной корреляции изображений (XI STIC) - не более 5 шт. (при необходимости). 38. Лицензионный ключ для активации функции ADVR (запись исследования на DVD в режиме реального времени) - не более 5 шт. (при необходимости). 39. Лицензионный ключ для активации функции DICOM (передача исходных данных по сети) - не более 5 шт. (при необходимости). 40. Лицензионный ключ для активации функции DICOM Q/R - не более 5 шт. (при необходимости). 41. Лицензионный ключ для активации функции ЕС Probe Holder (держатель датчика) - не более 5 шт. (при необходимости). 42. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Export - не более 5 шт. (при необходимости). 43. Лицензионный ключ для активации функции CW Package - не более 5 шт. (при необходимости). 44. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Package - не более 5 шт. (при необходимости). 45. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision - не более 5 шт. (при необходимости). 46. Лицензионный ключ для активации функции ClearVision - не более 5 шт. (при необходимости). 47. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+ - не более 5 шт. (при необходимости). 48. Лицензионный ключ для активации функции EZ Exam+ - не более 5 шт. (при необходимости). 49. Лицензионный ключ для активации функции Smart Auto Doppler - не более 5 шт. (при необходимости). 50. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - не более 5 шт. (при необходимости). 51. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave - не более 5 шт. (при необходимости). 52. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid - не более 5 шт. (при необходимости). 53. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT - не более 5 шт. (при необходимости). 54. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB - не более 5 шт. (при необходимости). 55. Лицензионный ключ для активации функции 5D СNS - не более 5 шт. (при необходимости). 56. Лицензионный ключ для активации функции HDVI - не более 5 шт. (при необходимости). 57. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart - не более 5 шт. (при необходимости). 58. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart color - не более 5 шт. (при необходимости). 59. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb - не более 5 шт. (при необходимости). 60. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ - не более 5 шт. (при необходимости). 61. Лицензионный ключ для активации функции Biometry Assist - не более 5 шт. (при необходимости). 62. Лицензионный ключ для активации функции IOTA ADNEX - не более 5 шт. (при необходимости). 63. Лицензионный ключ для активации функции Cyber Security - не более 5 шт. (при необходимости). 64. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow - не более 5 шт. (при необходимости). 65. Лицензионный ключ для активации функции MPI - не более 5 шт. (при необходимости). 66. Ножной переключатель (№ РЗН 2015/3259 от 28.10.2015) - не более 2 шт. (при необходимости). 67. Подогреватель геля - не более 5 шт. (при необходимости). 68. Флеш-накопитель информации - не более 5 шт. (при необходимости). 69. Держатель датчиков ЕС - не более 5 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Накладка силиконовая на клавиатуру CP SKIN - не более 2 шт.

РЗН 2016/5092

06.05.2021

ЗАО "МЕДИЭЙС"

26.60.12.132

260250

Развернуть