РЗН 2016/5092

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5092
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.12.2016 № РЗН 2016/5092
На медицинское изделие
Ультразвуковая диагностическая система HS70A - RUS с принадлежностямиI. Состав: 1. Электронная консоль. 2. Панель управления. 3. Специальный LED Монитор. 4. Сенсорная панель. 5. Сетевой кабель. 6. Держатель датчиков. 7. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Конвексный датчик: СА2-8А, CF4-9, С2-6. 2. Ковексный монокристальный датчик: СА1-7А, САЗ-10А, СА2-9А. 3. Конвексный внутриполостной датчик: ЕЗ-12А, VR5-9, ЕА2-11В. 4. Объемный конвексный датчик: CV1-8A. 5. Объемный внутриполостной датчик: V5-9. 6. Объемный линейный датчик: LV3-14A. 7. Линейный датчик: L3-12A, LA3-16A, LA3-16AI, LA2-9A, LA4-18B, LM4-15B. 8. Фазированный датчик: РЕ2-4, РАЗ-8В, РА4-12В. 9. Постоянно-волновой датчик: DP2B, CW4.0, CW6.0. 10. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии, крепление, направляющая иглы. 11. Лицензионный ключ для активации функции анализа артерий. 12. Лицензионный ключ для активации функции автоматического измерения толщин комплекса интима-медия (Auto IMT+). 13. Лицензионный ключ для активации пакета кардиологических измерений. 14. Лицензионный ключ для активации функции ультразвукового исследования с использованием контрастных веществ (CEUS+). 15. Лицензионный ключ для активации функции ЭКЕ. 16. Лицензионный ключ для активации функции эластоскана. 17. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast (исследование молочных желез). 18. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid (исследование щитовидной железы). 19. Лицензионный ключ для активации функции панорамного обзора. 20. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect TM при исследовании молочных желез. 21. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ (оценка сократительной функции левого желудочка). 22. Лицензионный ключ для активации функции StressEcho (эхокардиография при дозированной физической нагрузке). 23. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT (измерение воротникового пространства плода). 24. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D. 25. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle (исследование яичников). 26. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue (реалистичный вид). 27. Лицензионный ключ для активации функции трехмерной визуализации сердца плода методом пространственно-временной корреляции изображений (XI STIC). 28. Лицензионный ключ для активации функции ADVR (запись исследования на DVD в режиме реального времени). 29. Лицензионный ключ для активации функции DICOM (передача исходных данных по сети). 30. Лицензионный ключ для активации функции DICOM Q/R. 31. Лицензионный ключ для активации функции ЕС Probe Holder (держатель датчика). 32. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Export. 33. Лицензионный ключ для активации функции CW Package. 34. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Package. 35. Подогреватель геля. 36. Флэш-накопитель информации. 37. Держатель датчиков ЕС.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Производитель
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Место производства медицинского изделия
, Корея, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/5092
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 01.12.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_