РЗН 2015/2769
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2769
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.06.2015 № РЗН 2015/2769
На медицинское изделие
Набор реагентов для обнаружения ДНК возбудителей протозойных инфекций (Lamblia Intestinalis Giardia, Blastocystis hominis, Dientamoeba fragilis, Isospora belli, Cryptosporidium parvum, Entamoeba hystolyica) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в образцах биоматериала человека "Прото-скрин" по ТУ 9398-004-53300432-2013Выпускается в двух комплектациях, различающихся степенью готовности компонентов к постановке амплификации:
а) комплект реагентов для амплификации (пробирки 0,2 мл - раскапанный вариант).
б) комплект реагентов для амплификации (нераскапанный вариант).
В состав каждого комплекта реагентов входят:
- амплификационные смеси: ПЦР-смесь "Lamb", ПЦР-смесь "Bh", ПЦР-смесь "AmFr/"IsoB", ПЦР-смесь "Cp/EnHi", ПЦР-смесь "BK";
- раствор Taq-полимеразы;
- комплект положительных контрольных образцов;
- отрицательный контрольный образец.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "АльфаЛаб"
Место производства медицинского изделия
197376, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, ул.Академика Павлова, д.14а
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2769
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 19.06.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_