РЗН 2015/2415

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2415
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.02.2015 № РЗН 2015/2415
На медицинское изделие
Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови серии ABL800 FLEX с принадлежностямиI. Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови серии ABL800 FLEX, варианты исполнения: - ABL800 BASIC, - ABL800 FLEX, - ABL805 FLEX, - ABL810 FLEX, - ABL815 FLEX, - ABL820 FLEX, - ABL825 FLEX, - ABL830 FLEX, - ABL835 FLEX II. Принадлежности: 1. Набор мембран для референтного электрода, 4 шт (D711 Ref membrane box (4 units)); 2. Набор мембран для K электрода, 4 шт. (D722 K membrane box (4 units)); 3. Набор мембран для Ca электрода, 4 шт. (D733 Ca membrane box (4units)); 4. Набор мембран для Cl электрода, 4 шт. (D744 Cl membrane box (4 units)); 5. Набор мембран для Na электрода, 4 шт. (D755 Na membrane box (4 units)); 6. Набор мембран для pCO2 электрода, 4 шт. (D788 pCO2 membrane box (4 units)); 7. Набор мембран для pO2 электрода, 4 шт. (D799 pO2 membrane box (4 units)); 8. Набор мембран для Glucose электрода, 4 шт. (D7066 Glu membrane box (4 units)); 9. Набор мембран для Lactate электрода, 4 шт. (D7077 Lac membrane box (4 units)); 10. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 1, 30 ампул (S7735 AutoCheck 5+, level 1 RED box of 30 ampoules); 11. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 2, 30 ампул (S7745 AutoCheck 5+, level 2 YELLOW box of 30 ampoules); 12. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 3, 30 ампул (S7755 AutoCheck 5+, level 3 BLUE box of 30 ampoules); 13. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 4, 30 ампул (S7765 AutoCheck 5+, level 4 GREEN box of 30 ampoules); 14. Раствор контроля качества, уровень 1, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 1 RED box of 30 ampoules); 15. Раствор контроля качества, уровень 2, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 2 YELLOW box of 30 ampoules); 16. Раствор контроля качества, уровень 3, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 3 BLUE box of 30 ampoules); 17. Раствор контроля качества, уровень 4, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 4 GREEN box of 30 ampoules); 18. Раствор ctHb калибровочный, 4 ампулы (S7770 tHb calibration Solution (box of 4 ampoules)); 19. pCO2 электрод (E788 pCO2 electrode); 20. pO2 электрод (E799 pO2 Electrode); 21. pH электрод (E777 pH electrode); 22. K электрод (E722 K electrode); 23. Ca электрод (E733 Ca electrode); 24. Cl электрод (E744 Cl electrode); 25. Na электрод (E755 Na electrode); 26. Lactate электрод (E7077 Lactate electrode); 27. Glucose электрод (E7066 Glucose electrode); 28. Референтный электрод (E1001 Reference electrode); 29. Калибровочный газ 1 (Calibration gas 1); 30. Калибровочный газ 2 (Calibration gas 2); 31. Раствор калибровочный 1 (Calibration solution 1), не более 2 шт.; 32. Раствор калибровочный 2 (Calibration solution 2); 33. Промывочный раствор (Rinse solution), не более 4 шт.; 34. Очистной раствор (Cleaning solution); 35. Прокладка входного отверстия (Inlet gasket, new design for ABL700/800 series); 36. Фильтр вентилятора (Fan filter); 37. Трубки насоса отходов (Pump tube for waste pump) не более 3 шт.; 38. Трубка насоса растворов (Pump tube for solution pump); 39. Трубка насоса электродного модуля (Pump tube for electrode modules), не более 3 шт. 40. Модуль-заглушка (Blind module); 41. Контейнер для отходов (Disposable waste container), не более 2 шт.; 42. Клапанный ключ для баллона (Valve key for cylinder S53014); 43. Раствор гипохлорита (Hypochlorite solution); 44. Кабель сетевой (Line cord 220-240V); 45. Руководство по эксплуатации (Operator`s manual); 46. Термобумага (Termal paper), 8 рулонов/уп.; 47. Открыватель ампул (Ampoule opener); 48. Подставка для контролей качества (QUALICHECK+ Tray); 49. Адаптер для ампул (H700 ampoule adapter QUALICHECK TM); 50. Уловители сгустков (Clot catcher), 250 шт./уп., не более 2 уп.; 51. Миксер для перемешивания проб (safePICO Mixer with adaptor EU); 52. Электрод-заглушка (Dummy electrode), не более 6 шт.; 53. Самплеры "Пико" (Pico samplers), 100 шт./уп., не более 2 уп.; 54. Капилляры "Клинитьюбс" (Clinitubes), не более 2 уп.;
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РАДИОМЕТЕР"
Производитель
"Радиометр Медикал АпС"
Место производства медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2415
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4310
Приказом Росздравнадзора от 12.02.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_