РЗН 2015/2415
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2415
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови серии ABL800 FLEX с принадлежностямиI. Анализатор кислотно-щелочного и газового состава крови серии ABL800 FLEX, варианты исполнения:
- ABL800 BASIC,
- ABL800 FLEX,
- ABL805 FLEX,
- ABL810 FLEX,
- ABL815 FLEX,
- ABL820 FLEX,
- ABL825 FLEX,
- ABL830 FLEX,
- ABL835 FLEX
II. Принадлежности:
1. Набор мембран для референтного электрода, 4 шт (D711 Ref membrane box (4 units));
2. Набор мембран для K электрода, 4 шт. (D722 K membrane box (4 units));
3. Набор мембран для Ca электрода, 4 шт. (D733 Ca membrane box (4units));
4. Набор мембран для Cl электрода, 4 шт. (D744 Cl membrane box (4 units));
5. Набор мембран для Na электрода, 4 шт. (D755 Na membrane box (4 units));
6. Набор мембран для pCO2 электрода, 4 шт. (D788 pCO2 membrane box (4 units));
7. Набор мембран для pO2 электрода, 4 шт. (D799 pO2 membrane box (4 units));
8. Набор мембран для Glucose электрода, 4 шт. (D7066 Glu membrane box (4 units));
9. Набор мембран для Lactate электрода, 4 шт. (D7077 Lac membrane box (4 units));
10. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 1, 30 ампул (S7735 AutoCheck 5+, level 1 RED box of 30 ampoules);
11. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 2, 30 ампул (S7745 AutoCheck 5+, level 2 YELLOW box of 30 ampoules);
12. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 3, 30 ампул (S7755 AutoCheck 5+, level 3 BLUE box of 30 ampoules);
13. Раствор для автоматического контроля качества, уровень 4, 30 ампул (S7765 AutoCheck 5+, level 4 GREEN box of 30 ampoules);
14. Раствор контроля качества, уровень 1, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 1 RED box of 30 ampoules);
15. Раствор контроля качества, уровень 2, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 2 YELLOW box of 30 ampoules);
16. Раствор контроля качества, уровень 3, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 3 BLUE box of 30 ampoules);
17. Раствор контроля качества, уровень 4, 30 ампул (QualiCheck 5+, level 4 GREEN box of 30 ampoules);
18. Раствор ctHb калибровочный, 4 ампулы (S7770 tHb calibration Solution (box of 4 ampoules));
19. pCO2 электрод (E788 pCO2 electrode);
20. pO2 электрод (E799 pO2 Electrode);
21. pH электрод (E777 pH electrode);
22. K электрод (E722 K electrode);
23. Ca электрод (E733 Ca electrode);
24. Cl электрод (E744 Cl electrode);
25. Na электрод (E755 Na electrode);
26. Lactate электрод (E7077 Lactate electrode);
27. Glucose электрод (E7066 Glucose electrode);
28. Референтный электрод (E1001 Reference electrode);
29. Калибровочный газ 1 (Calibration gas 1);
30. Калибровочный газ 2 (Calibration gas 2);
31. Раствор калибровочный 1 (Calibration solution 1), не более 2 шт.;
32. Раствор калибровочный 2 (Calibration solution 2);
33. Промывочный раствор (Rinse solution), не более 4 шт.;
34. Очистной раствор (Cleaning solution);
35. Прокладка входного отверстия (Inlet gasket, new design for ABL700/800 series);
36. Фильтр вентилятора (Fan filter);
37. Трубки насоса отходов (Pump tube for waste pump) не более 3 шт.;
38. Трубка насоса растворов (Pump tube for solution pump);
39. Трубка насоса электродного модуля (Pump tube for electrode modules), не более 3 шт.
40. Модуль-заглушка (Blind module);
41. Контейнер для отходов (Disposable waste container), не более 2 шт.;
42. Клапанный ключ для баллона (Valve key for cylinder S53014);
43. Раствор гипохлорита (Hypochlorite solution);
44. Кабель сетевой (Line cord 220-240V);
45. Руководство по эксплуатации (Operator`s manual);
46. Термобумага (Termal paper), 8 рулонов/уп.;
47. Открыватель ампул (Ampoule opener);
48. Подставка для контролей качества (QUALICHECK+ Tray);
49. Адаптер для ампул (H700 ampoule adapter QUALICHECK TM);
50. Уловители сгустков (Clot catcher), 250 шт./уп., не более 2 уп.;
51. Миксер для перемешивания проб (safePICO Mixer with adaptor EU);
52. Электрод-заглушка (Dummy electrode), не более 6 шт.;
53. Самплеры "Пико" (Pico samplers), 100 шт./уп., не более 2 уп.;
54. Капилляры "Клинитьюбс" (Clinitubes), не более 2 уп.;
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL800 BASIC,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL800 FLEX,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL805 FLEX,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL810 FLEX,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL815 FLEX,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL820 FLEX,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL825 FLEX,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL830 FLEX,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135280
- ABL835 FLEX
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
09.10.2018
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)