tg Официальный канал Невасерт в Telegram
МоскваСанкт-Петербург
Заказать звонок
info@nevacert.ru
(812)-240-22-32 / +7-926-783-84-28
пн - пят: 10:00 - 19:00, сб, вс - выходной

РЗН 2014/2076

#
Вернуться к списку
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2076
Скачать скан РУ Скачать Фото
Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 800 с принадлежностямив составе: 1. Штатив напольный. 2. Панель управления микроскопом сенсорная. 3. Тубус бинокулярный (не более 4 шт.). 4. Окуляр (не более 16 шт.). 5. Делитель луча угловой с поворотным адаптером. 6. Блок ламповый (не более 4 шт.). 7. Переключатель ножной (не более 2 шт.). 8. Чехол пылезащитный для микроскопа. Принадлежности медицинского изделия: 1. Устройство для параллельного стереонаблюдения (не более 4 шт.). 2. Гильза для тубуса (не более 16 шт.). 3. Устройство для записи и обработки видеонаблюдения (не более 2 шт.). 4. Видеокамера специальная (не более 4 шт.): - видеокамера стандартного разрешения 3CCD Pal; - видеокамера стандартного разрешения 3CCD NTSC; - видеокамера высокого разрешения 3CCD Pal; - видеокамера высокого разрешения 3CCD NTSC. 5. Объектив. 6. Адаптер специальный для совмещения с фото- и видеооборудованием. 7. Переключатель ротовой (не более 2 шт.). 8. Держатель переключателя ротового (не более 2 шт.). 9. Педаль ножная (не более 2 шт.). 10. Пульт ножной многофункциональный беспроводной (не более 2 шт.). 11. Пульт ножной многофункциональный проводной (не более 2 шт.). 12. Монитор специальный (не более 4 шт.). 13. Держатель для монитора специального (не более 4 шт.). 14. Съёмочный носитель информации (не более 4 шт.). 15. Микроманипулятор. 16. Плата видеозаписи. 17. Комплект для нейромониторинга. 18. Чехлы для микроскопа защитные (не более 80 уп.). 19. Стёкла на объектив (не более 20 уп.). 20. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.). 21. Комплект стяжек кабельных (не более 2 уп.). 22. Кейс транспортировочный (не более 2 шт.).
Номер РУ
РЗН 2014/2076
Дата РУ
10.02.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59622
Заявитель
ООО "Карл Цейсс"
Фактический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Юридический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Изготовитель
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Класс риска
2а
Вид
260240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
260240
18 Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия 18.24 Микроскопы хирургические
Микроскоп хирургический общего назначения
Световой (оптический) увеличивающий хирургический прибор общего назначения, обычно стереоскопический, предназначенный для увеличения мельчайших структур, например, нервов или сосудов, при выполнении хирургических операций, которые требуют сильного увеличения в проходящем свете. Операционный микроскоп часто оснащается автоматической фокусировкой, регулируемыми механизмами увеличения (ручным, зумом или ручным механизмом и зумом одновременно), резервными лампами и наклонными тубусами, которые позволяют хирургу видеть поле в вертикальной перспективе, сохраняя при этом прямое положение головы. Имеется возможность наблюдения двумя или несколькими пользователями; оптическая интеграция неподвижных, движущихся изображений и наличие видеокамер являются типичными функциями микроскопа. Микроскоп может быть мобильным или закрепляться неподвижно.
Адрес
1. Carl Zeiss Meditec AG, Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany. 2. Microtek Dominicana, S.A., Zona Franca II, La Romana 22000, Dominican Republic.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
260240
18 Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия 18.24 Микроскопы хирургические
Микроскоп хирургический общего назначения
Световой (оптический) увеличивающий хирургический прибор общего назначения, обычно стереоскопический, предназначенный для увеличения мельчайших структур, например, нервов или сосудов, при выполнении хирургических операций, которые требуют сильного увеличения в проходящем свете. Операционный микроскоп часто оснащается автоматической фокусировкой, регулируемыми механизмами увеличения (ручным, зумом или ручным механизмом и зумом одновременно), резервными лампами и наклонными тубусами, которые позволяют хирургу видеть поле в вертикальной перспективе, сохраняя при этом прямое положение головы. Имеется возможность наблюдения двумя или несколькими пользователями; оптическая интеграция неподвижных, движущихся изображений и наличие видеокамер являются типичными функциями микроскопа. Микроскоп может быть мобильным или закрепляться неподвижно.
260240
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 800 с принадлежностями
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 800 с принадлежностямив составе: 1. Штатив напольный. 2. Панель управления микроскопом сенсорная. 3. Тубус бинокулярный (не более 4 шт.). 4. Окуляр (не более 16 шт.). 5. Делитель луча угловой с поворотным адаптером. 6. Блок ламповый (не более 4 шт.). 7. Переключатель ножной (не более 2 шт.). 8. Чехол пылезащитный для микроскопа. Принадлежности медицинского изделия: 1. Устройство для параллельного стереонаблюдения (не более 4 шт.). 2. Гильза для тубуса (не более 16 шт.). 3. Устройство для записи и обработки видеонаблюдения (не более 2 шт.). 4. Видеокамера специальная (не более 4 шт.): - видеокамера стандартного разрешения 3CCD Pal; - видеокамера стандартного разрешения 3CCD NTSC; - видеокамера высокого разрешения 3CCD Pal; - видеокамера высокого разрешения 3CCD NTSC. 5. Объектив. 6. Адаптер специальный для совмещения с фото- и видеооборудованием. 7. Переключатель ротовой (не более 2 шт.). 8. Держатель переключателя ротового (не более 2 шт.). 9. Педаль ножная (не более 2 шт.). 10. Пульт ножной многофункциональный беспроводной (не более 2 шт.). 11. Пульт ножной многофункциональный проводной (не более 2 шт.). 12. Монитор специальный (не более 4 шт.). 13. Держатель для монитора специального (не более 4 шт.). 14. Съёмочный носитель информации (не более 4 шт.). 15. Микроманипулятор. 16. Плата видеозаписи. 17. Комплект для нейромониторинга. 18. Чехлы для микроскопа защитные (не более 80 уп.). 19. Стёкла на объектив (не более 20 уп.). 20. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.). 21. Комплект стяжек кабельных (не более 2 уп.). 22. Кейс транспортировочный (не более 2 шт.).
РЗН 2014/2076
07.11.2014
ООО "ОПТЭК"
44 3510
—
Подробнее
Фото
РУ
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
26.03.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть