ФСЗ 2012/11599

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11599

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностямиI. Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, в составе:
1. Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11.
2. Сетевой кабель (при необходимости).
3. Кабель питания для генератора G11.
4. Руководство пользователя (на бумажном или CD носителе).
II. Принадлежности:
1. Адаптер для насадок "Гармоник" HGA11 (не более 50 шт.).
2. Адаптер для насадок "Энсил" EGA11 (не более 50 шт.).
3. Ножной привод для активации FSW11 (не более 5 шт.).
4. Тележка-подставка для генератора CRT11 (не более 5 шт.).
5. Проверочный ключ для тестирования генератора GEN11VK с инструкцией (не более 50 шт.).

Номер РУ

ФСЗ 2012/11599

Дата РУ

29.08.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

64377

Заявитель

ООО "Джонсон & Джонсон"

Фактический адрес заявителя

121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2

Юридический адрес заявителя

121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2

Изготовитель

"Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"

Фактический адрес изготовителя

, США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.50.190

Класс риска

2б

Вид

127500

Таблица пуста

Адрес

1. Jabil Inc., 3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI 48326, USA. 2. Linemaster Switch Corp., 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281, USA. 3. Modo, Inc., 4865 NW 59th Ave., Unit B, Hillsboro, OR 97124, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

127500

I. Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностями, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Генератор электрохирургический, ультразвуковой G11, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности: 1. Ножной привод для активации (педаль) (не более 5 шт.). 2. Тележка-подставка для генератора (1 шт.). 3. Адаптер для насадок «Гармоник» (не более 50шт.). 4. Адаптер для насадок «Энсил» (не более 50 шт.). 5. Проверочный ключ для тестирования генератора (не более 50 шт.). 6. Насадки для диссекции и коагуляции «Энсил» к генератору G11 (не более 100 шт.). Организации-изготовители: 1. Ethicon Endo-Surgery, Inc., 4545 Creek Road, Cincinnati, OH 45242 USA. 2. Ethicon Endo-Surgery S. A. de C. V. Planta II Calle Durango No. 2751 Colonia Lote Bravo Ciudad Juarez, Chihuahua, 32575, Mexico. 3. Ethicon Endo-Surgery, Inc., 3801 University Blvd., S E Albuquerque, New Mexico 87106 USA.

ФСЗ 2012/11599

14.03.2012

94 4420

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

27.05.2024

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

27.12.2022

В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)