ФСЗ 2012/11593
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11593
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностямиварианты исполнения:
PROKIN-PK 204; PROKIN-PK 214; PROKIN-PK 214 Plus; PROKIN-PK 254; PROKIN-PK 254 Plus; PROKIN-PK 212; PROKIN-PK 252; MJS - MJS 403; MJS - MJS 614.
Принадлежности:
1. Подставка для сидячего положения.
2. Датчик нательный для Pro-Kin (не более 10 шт.).
3. Датчик нательный для Multi Joint System (не более 10 шт.).
4. Поддержка бедра для Pro-Kin Type M.
5. Pro-Kin система для осаночной скамьи.
6. Мобильная Pro-Kin поверхность.
7. Стабилометрическое программное обеспечение и фиксаторы для системы Pro-Kin Type M (не более 10 шт.).
8. Персональный компьютер TecnoBody Pentium IV (монитор и цветной принтер).
9. Стол для ПК.
10. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11593
Дата РУ
02.11.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17988
Заявитель
ООО "Инфо-Медикал"
Фактический адрес заявителя
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 4
Юридический адрес заявителя
127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд, д. 29, стр. 4
Изготовитель
"Технободи С.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Tecnobody S.r.l., Via Lodi, 10 I-24044 Dalmine, Bergamo, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Tecnobody S.r.l., Via Lodi, 10 I-24044 Dalmine, Bergamo, Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 4440
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Адрес
Tecnobody S.r.l., Via Lodi, 10 I-24044 Dalmine, Bergamo, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293300
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями MJS - MJS 403
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
293300
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями MJS - MJS 614
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228390
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями PROKIN-PK 204
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228380
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями PROKIN-PK 212
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228390
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями PROKIN-PK 214
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228390
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями PROKIN-PK 214 Plus
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228380
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями PROKIN-PK 252
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228390
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями PROKIN-PK 254
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228380
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями PROKIN-PK 254 Plus
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBodyварианты исполнения:
I. PROKIN-PK 204, в составе:
1. Основание - 1 шт.
2. Сенсорная платформа - 1 шт.
3. Деревянная поверхность - 1 шт.
4. Считыватель RFID - 1 шт.
5. Поручни для опоры - 1 пара
6. Кронштейн для компьютера - 1 шт.
7. Компьютер с сенсорным экраном - 1 шт.
8. Нагрудный датчик - 1 шт.
9. Кабель питания - 1 шт.
10. Адаптер для сигнала Bluetooth - 1 шт.
11. Клавиатура - 1 шт.
12. Ключ пациента RFID - 3 шт.
13. Ключ инструктора RFID - 3 шт.
14. USB накопители - 3 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. PROKIN-PK 252, в составе:
1. Основание - 1 шт.
2. Сенсорная платформа - 1 шт.
3. Деревянная поверхность - 1 шт.
4. Считыватель RFID - 1 шт.
5. Поручни для опоры - 1 пара
6. Кронштейн для компьютера - 1 шт.
7. Компьютер с сенсорным экраном- 1 шт.
8. Нагрудный датчик - 1 шт.
9. Кабель питания - 1 шт.
10. Адаптер для сигнала Bluetooth - 1 шт.
11. Клавиатура - 1 шт.
12. Ключ пациента RFID - 3 шт.
13. Ключ инструктора RFID - 3 шт.
14. Принтер - 1 шт.
15. USB накопители - 3 шт.
16. Подставка для личных вещей пациента / инструктора - 1 шт.
17. Место хранения нагрудного датчика - 1 шт.
18. Стабилометрический шаблон - 1 шт.
19. Приставной модуль (отдельное сиденье) для работы в положении сидя - 1 шт.
20. Вспомогательная ступенька (при необходимости) - 1 шт.
21. Мягкая поверхность (балансировочная подушка) (при необходимости) - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации - I шт.
ФСЗ 2012/11593
21.01.2025
ООО "ПРОСПЕКТ"
26.60.12.129
228380
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностямиварианты исполнения:
PROKIN-PK 204; PROKIN-PK 214; PROKIN-PK 214 Plus; PROKIN-PK 254; PROKIN-PK 254 Plus; PROKIN-PK 212; PROKIN-PK 252; MJS - MJS 403; MJS - MJS 614.
Принадлежности:
1. Подставка для сидячего положения.
2. Датчик нательный для Pro-Kin (не более 10 шт.).
3. Датчик нательный для Multi Joint System (не более 10 шт.).
4. Поддержка бедра для Pro-Kin Type M.
5. Pro-Kin система для осаночной скамьи.
6. Мобильная Pro-Kin поверхность.
7. Стабилометрическое программное обеспечение и фиксаторы для системы Pro-Kin Type M (не более 10 шт.).
8. Персональный компьютер TecnoBody Pentium IV (монитор и цветной принтер).
9. Стол для ПК.
10. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2012/11593
13.09.2024
ООО "ПРОСПЕКТ"
32.50.50.190
см. приложение
Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody, варианты исполнения:
PROKIN-PK 204; PROKIN-PK 214; PROKIN-PK 214 Plus; PROKIN-PK 254; PROKIN-PK 254 Plus; PROKIN-PK 212; PROKIN-PK 252; MJS - MJS 403; MJS - MJS 614.
II. Принадлежности:
1. Подставка для сидячего положения.
2. Датчик нательный для Pro-Kin (не более 10 шт.).
3. Датчик нательный для Multi Joint System (не более 10 шт.).
4. Поддержка бедра для Pro-Kin Type M.
5. Pro-Kin система для осаночной скамьи.
6. Мобильная Pro-Kin поверхность.
7. Стабилометрическое программное обеспечение и фиксаторы для системы Pro-Kin Type M (не более 10 шт.).
8. Персональный компьютер TecnoBody Pentium IV (монитор и цветной принтер).
9. Стол для ПК.
10. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2012/11593
27.02.2012
94 4440
—
