ФСЗ 2011/11082

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11082

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260240

Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 900 с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 900 с принадлежностямив составе: 1. Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 900 на штативе напольном, в составе: 1.1. Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 900 на штативе напольном - 1 шт. 1.2. Блок DICOM (при необходимости) - 1 шт. 1.3. Лицензионный ключ IOF/DICOM (при необходимости) - 1 шт. 1.4. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision (при необходимости) - 1 шт. 1.5. Лицензионный ключ для активации функции Autofocus/Autodrape (при необходимости) - 1 шт. 1.6. Камера трехчиповая PAL, высокого разрешения - 1 шт. 1.7. Модуль видеозаписи высокого разрешения (при необходимости) - 1 шт. 1.8. Комплект для установки системы нейромониторинга (при необходимости) - 1 шт. 1.9. Модуль флуоресцентный BLUE 400, в составе: - модуль флуоресцентный BLUE 400 - 1 шт.; - лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного BLUE 400 - 1 шт. 1.10. Модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) (при необходимости), в составе: - модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) - 1 шт.; - лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного INFRARED 800 - 1 шт. 1.11. Модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) с функцией FLOW 800 (при необходимости), в составе: - модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) - 1 шт.; - модуль FLOW 800 - 1 шт.; - лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного INFRARED 800 - 1 шт. 1.12. Модуль флуоресцентный YELLOW 560 (при необходимости), в составе: - модуль флуоресцентный YELLOW 560 - 1 шт.; - лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного YELLOW 560 - 1 шт. 2. Устройство для параллельного стереонаблюдения (при необходимости) - 1 шт. 3. Оптика для наблюдения под углом с вращающимся соединением типа «ласточкин хвост» - 1 шт. 4. Прямой тубус, фокусное расстояние f = 170 мм, с окулярами - 1 шт. 5. Поворотный тубус 180°, фокусное расстояние f = 170 мм - 1 шт. 6. Складной тубус со встроенным механизмом вращения и функцией дополнительного увеличения PROMAG, фокусное расстояние f = 170/260 мм - 1 шт. 7. Складной тубус с ротовым переключателем, фокусное расстояние f = 170/260 мм (при необходимости), в составе: - складной тубус с отверстиями для крепления ротового переключателя без интегрированного механизма вращения, фокусное расстояние f = 170/260 мм - 1 шт.; - ротовой переключатель - 1 шт. 8. Крепление ротового переключателя для прямого тубуса (при необходимости) - 1 шт. 9. Защитные линзы для протектора VisionGuard, 20 шт.\уп. (при необходимости) - 1 уп. 10. Кулисный ножной переключатель (при необходимости) - 1 шт. 11. Переключатель ножной (при необходимости) - 1 шт. 12. Пульт ножной многофункциональный, проводной (при необходимости) - 1 шт. 13. Пульт ножной многофункциональный, беспроводной (при необходимости) - 1 шт. 14. Кабель запасной для панели управления ножной, 3 м или 6 м (при необходимости) - 1 шт. 15. Модуль источника света Superlux 330, 300 Вт - 1 шт. 16. Широкоугольные вставные окуляры для микроскопа 10x - 2 шт. 17. Широкоугольные вставные окуляры для микроскопа 12x, асферические - 2 шт. 18. Трехступенчатый переключатель увеличения (при необходимости) - 1 шт. 19. Мишень флуоресцентная BLUE 400 (при необходимости) - 1 шт. 20. Мишень флуоресцентная INFRARED 800 (при необходимости) - 1 шт. 21. Мишень флуоресцентная YELLOW 560 (при необходимости) - 1 шт. 22. Адаптеры для вставных окуляров - 2 шт. 23. Внешний жесткий диск USB 3.0, 1TB - 1 шт. 24. Флеш-накопитель USB 3.0, 64 ГБ - 1 шт. 25. Кабель компонентный HD (YPbPr), 10 м (при необходимости) - 1 шт. 26. Видеокабель YPbPr, out, 10 м (при необходимости) - 1 шт. 27. Видеокабель Y/C in, 10 м (при необходимости) - 1 шт. 28. Видеокабель Y/C out, 10 м (при необходимости) - 1 шт. 29. Видеокабель HD-SDI SDI 75 ом 2x контакта BNC, длиной 5 м, 10 м или 15 м (при необходимости) - 1 шт. 30. Кабель DVI для монитора, 2 м (при необходимости) - 1 шт. 31. Кабель-адаптер DVI-D, 0,2 м (при необходимости) - 1 шт. 32. Видеокабель DVI-D, 5 м (при необходимости) - 1 шт. 33. Кабель BNC-BNC, 10 м (при необходимости) - 1 шт. 34. Сетевой кабель CAT6, 10 м - 1 шт. 35. Сетевой кабель, 6 м - 1 шт. 36. Чехлы стерильные, одноразовые (5 шт./уп.) - 1 уп. 37. Чехлы стерильные, одноразовые c предустановленными защитными линзами для протектора VisionGuard (5 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 38. Чехол пылезащитный - 1 шт. 39. Кейс транспортировочный (при необходимости) - 1 шт. 40. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Линза для SLR-камеры, фокусное расстояние f = 340 мм - 1 шт. 2. Переходное кольцо под внешнюю фотокамеру - 1 шт. 3. Кабель управления внешней фотокамерой - 1 шт. 4. Фиксаторы кабелей (20 шт./уп.) - 1 уп.

ФСЗ 2011/11082

13.09.2023

ООО "Карл Цейсс"

26.70.22.150

260240

Развернуть

Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 900 с принадлежностями1. Стереосистема наблюдения для ассистента (не более 3 шт.). 2. Тубус бинокулярный (не более 4 шт.). 3. Окуляр (не более 8 шт.). 4. Объектив (не более 8 шт.). 5. Штатив напольный. 6. Штатив потолочный. 7. Комплект инсталляционный для потолочного штатива: держатели, панели, крепления, элементы крепления, защитный кожух. 8. Набор крепёжный: штекеры, винты, шпильки, втулки. 9. Розетка настенная для штатива потолочного. 10. Пульт ножной многофункциональный (не более 2 шт.). 11. Пульт ножной многофункциональный беспроводной (не более 2 шт.). 12. Адаптер для ножного пульта управления (не более 4 шт.). 13. Осветитель специальный (не более 2 шт.). 14. Лампа ксеноновая (не более 20 шт.). 15. Блок ламповый (не более 2 шт.). 16. Световод (не более 5 шт.). 17. Делитель луча (не более 2 шт.). 18. Диафрагма двойная ирисовая. 19. Видеокамера специальная (не более 3 шт.). 20. Фотокамера специальная (не более 3 шт.). 21. Адаптер специальный для совмещения с фото- и видеооборудованием (не более 10 шт.). 22. Видеообъектив специальный (не более 5 шт.). 23. Устройство записи и обработки видеоизображения (не более 2 шт.). 24. Видеорекордер специальный. 25. Монитор специальный основной. 26. Монитор специальный для первого ассистента. 27. Монитор специальный для второго ассистента. 28. Держатель для монитора. 29. Полочка для монитора. 30. Сенсорная панель управления микроскопом. 31. Модуль флуоресцентный (не более 4 шт.). 32. Блок DICOM. 33. Микроманипулятор. 34. Устройство передачи изображения в окуляры микроскопа. 35. Устройство для автозачехления. 36. Устройство автоматической фокусировки. 37. Устройство автоматической балансировки. 38. Кресло операционное. 39. Ручка управления (не более 4 шт.). 40. Чехлы для микроскопа защитные (не более 80 уп.). 41. Чехлы для ручек управления (не более 20 уп.). 42. Стекла на объектив защитные (не более 20 уп.). 43. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.). 44. Предохранитель (не более 6 шт.). 45. Кейс транспортировочный.

ФСЗ 2011/11082

10.02.2022

ООО "Карл Цейсс"

26.70.22.150

260240

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

03.08.2016

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

15.05.2019

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть