ФСЗ 2011/09055
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09055
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.02.2011 № ФСЗ 2011/09055
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C с принадлежностями (cм. Приложение на 2 листах)I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C, варианты исполнения: LOGIQ C3 Premium, LOGIQ C5 Premium
1. Блок системный.
2. Монитор.
3. Кабель электропитания.
4. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Датчики секторные фазированные серии S (от 1 до 10 шт.).
2. Насадка биопсийная для секторных фазированных датчиков.
3. Датчики линейные серии L (от 1 до 10 шт.).
4. Насадка биопсийная для конвексных датчиков.
5. Датчики конвексные серии С (от 1 до 10 шт.).
6. Датчики линейные серии I (от 1 до 10 шт.).
7. Датчики линейные серии T (от 1 до 10 шт.).
8. Насадка биопсийная для линейных датчиков.
9. Датчики микроконвексные серии С (от 1 до 10 шт.).
10. Датчики микроконвексные серии Е (от 1 до 10 шт.).
11. Насадка биопсийная для микроконвексных датчиков.
12. Устройство для записи ультразвуковых изображений на жесткий диск - HDD.
13. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB - USB Stick.
14. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive.
15. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, обеспечивающее возможность передачи данных - DICOM 3.
16. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для передачи данных пациента и измерений на внешнюю станцию - Measure Transfer Connection Kit.
17. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D.
18. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D.
19. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования Logiq View.
20. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима - Anatomical M-Mode, AMM.
21. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости - SRI.
22. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого составного сканирования - CrossBeam/Compounding.
23. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler.
24. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, обеспечивающее создание ответов об исследованиях - Report Writer.
25. Устройство детекции физиологических сигналов.
26. Устройство видеозаписывающее с кабелями для подключения.
27. Устройство печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с кабелями для подключения.
28. Бумага для устройства, печатающая черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 10 рул.).
29. Устройство печатающее цветные ультразвуковые изображения с кабелями для подключения.
30. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 10 рул.).
31. Устройство печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований с кабелями для подключения.
32. Источник бесперебойного питания UPS.
33. Ножной переключатель - Footswitch.
34. Монитор.
35. Панель управления с кнопками.
36. Крышка системного блока.
37. Плата обработки сигналов.
38. Блок питания.
39. Кабель соединительный.
40. Плата коммутационная.
41. Модуль компьютерный с процессором.
42. Гель ультразвуковой (от 1 до 10 шт.).
43. Разъемы для подключения датчиков (от 1 до 10 шт.).
44. Манипулятор шаровой.
45. Программное обеспечение на CD (от 1 до 10 дисков).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09055
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 04.02.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_