ФСЗ 2011/09055

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09055
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.02.2011 № ФСЗ 2011/09055
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C с принадлежностями (cм. Приложение на 2 листах)I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C, варианты исполнения: LOGIQ C3 Premium, LOGIQ C5 Premium 1. Блок системный. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. 4. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Датчики секторные фазированные серии S (от 1 до 10 шт.). 2. Насадка биопсийная для секторных фазированных датчиков. 3. Датчики линейные серии L (от 1 до 10 шт.). 4. Насадка биопсийная для конвексных датчиков. 5. Датчики конвексные серии С (от 1 до 10 шт.). 6. Датчики линейные серии I (от 1 до 10 шт.). 7. Датчики линейные серии T (от 1 до 10 шт.). 8. Насадка биопсийная для линейных датчиков. 9. Датчики микроконвексные серии С (от 1 до 10 шт.). 10. Датчики микроконвексные серии Е (от 1 до 10 шт.). 11. Насадка биопсийная для микроконвексных датчиков. 12. Устройство для записи ультразвуковых изображений на жесткий диск - HDD. 13. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB - USB Stick. 14. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive. 15. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, обеспечивающее возможность передачи данных - DICOM 3. 16. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для передачи данных пациента и измерений на внешнюю станцию - Measure Transfer Connection Kit. 17. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D. 18. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D. 19. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования Logiq View. 20. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима - Anatomical M-Mode, AMM. 21. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости - SRI. 22. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого составного сканирования - CrossBeam/Compounding. 23. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler. 24. Программное обеспечение, активируемое цифровым ключом, обеспечивающее создание ответов об исследованиях - Report Writer. 25. Устройство детекции физиологических сигналов. 26. Устройство видеозаписывающее с кабелями для подключения. 27. Устройство печатающее черно-белые ультразвуковые изображения с кабелями для подключения. 28. Бумага для устройства, печатающая черно-белые ультразвуковые изображения (от 1 до 10 рул.). 29. Устройство печатающее цветные ультразвуковые изображения с кабелями для подключения. 30. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (от 1 до 10 рул.). 31. Устройство печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований с кабелями для подключения. 32. Источник бесперебойного питания UPS. 33. Ножной переключатель - Footswitch. 34. Монитор. 35. Панель управления с кнопками. 36. Крышка системного блока. 37. Плата обработки сигналов. 38. Блок питания. 39. Кабель соединительный. 40. Плата коммутационная. 41. Модуль компьютерный с процессором. 42. Гель ультразвуковой (от 1 до 10 шт.). 43. Разъемы для подключения датчиков (от 1 до 10 шт.). 44. Манипулятор шаровой. 45. Программное обеспечение на CD (от 1 до 10 дисков).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., № 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09055
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 04.02.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_