ФСЗ 2011/09055

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09055

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260250

LOGIQ C3 Premium

Таблица пуста

260250

LOGIQ C5 Premium

Таблица пуста

260250

Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C5 Premium

Таблица пуста

260250

Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C3 Premium

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C с принадлежностями (cм. Приложение на 6 листах)I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ C, варианты исполнения: LOGIQ C3 Premium, LOGIQ C5 Premium. 1. Системный блок для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Руководство пользователя (не более 5 шт.). II. Принадлежности: 1. Датчики секторные фазированные серии S (не более 10 шт.). 2. Датчики секторные фазированные серии SP (не более 10 шт.). 3. Адаптеры для проведения биопсий для секторных фазированных датчиков (не более 10 шт.). 4. Датчики конвексные серии С (не более 10 шт.). 5. Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков (не более 10 шт.). 6. Датчики линейные серии L (не более 10 шт.). 7. Датчики линейные серии I (не более 10 шт.). 8. Датчики линейные серии T (не более 10 шт.). 9. Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков (не более 10 шт.). 10. Датчики микроконвексные серии С (не более 10 шт.). 11. Датчики микроконвексные серии Е (не более 10 шт.). 12. Датчики микроконвексные серии ВЕ (не более 10 шт.). 13. Датчики микроконвексные серии ЕRB (не более 10 шт.). 14. Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных датчиков (не более 10 шт.). 15. Адаптеры для проведения брахитерапии для микроконвексных датчиков (не более 10 шт.). 16. Устройство для фиксации биопсийных адаптеров для брахитерапии к процедурному столу (не более 10 шт.). 17. Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 5 шт.). 18. Датчики конвексные серии 4D (не более 5 шт.). 19. Датчики конвексные серии RAB (не более 5 шт.). 20. Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков серии 4D (не более 10 шт.). 21. Адаптеры для проведения биопсий для конвексных датчиков серии RAB (не более 10 шт.). 22. Датчики линейные серии 4D (не более 5 шт.). 23. Датчики линейные серии RSP (не более 5 шт.). 24. Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков серии 4D (не более 10 шт.). 25. Адаптеры для проведения биопсий для линейных датчиков серии RSP (не более 10 шт.). 26. Датчики внутриполостные серии 4D (не более 5 шт.). 27. Датчики внутриполостные серии RIC (не более 5 шт.). 28. Адаптеры для проведения биопсий для внутриполостных датчиков серии 4D (не более 10 шт.). 29. Адаптеры для проведения биопсий для внутриполостных датчиков серии RIC (не более 10 шт.). 30. Датчики микроконвексные серии 4D (не более 5 шт.). 31. Датчики микроконвексные серии RNA (не более 5 шт.). 32. Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных датчиков серии 4D (не более 10 шт.). 33. Адаптеры для проведения биопсий для микроконвексных датчиков серии RNA (не более 10 шт.). 34. Датчики чреспищеводные фазированные серии Т (не более 5 шт.). 35. Держатели для чреспищеводных датчиков TEE Storage Rack (не более 5 шт.). 36. Устройства для очистки и хранения чреспищеводных датчиков TEE Cleaning and Storage System (не более 5 шт.). 37. Загубники для чреспищеводного датчика (не более 20 шт.). 38. Защитные чехлы для чреспищеводных датчиков (не более 20 шт.). 39. Тестеры целостности чреспищеводных датчиков (не более 5 шт.). 40. Модуль универсальный скрининговый ультразвуковой диагностический Vscan (не более 5 шт.). 41. Держатель для модуля универсального скринингового ультразвукового диагностического Vscan (не более 5 шт.). 42. Модуль универсальный скрининговый ультразвуковой диагностический Venue (не более 5 шт.). 43. Держатель для модуля универсального скринингового ультразвукового диагностического Venue (не более 5 шт.). 44. Стойка для модуля универсального скринингового ультразвукового диагностического Venue (не более 5 шт.). 45. Аккумуляторы для модуля универсального скринингового ультразвукового диагностического Venue (не более 5 шт.). 46. Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени ? Real Time 4D (4D Kit). 47. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Easy 3D. 48. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D. 49. Устройство для измерения объемных образований в режиме 3D ? VOCAL (Volume Calculation). 50. Устройство для измерения кровотока ? Color Flow Quantification. 51. Устройство для улучшения изображения срезов в режиме 3D ? VCI (Volume Contrast Imaging). 52. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме томографического ультразвука ? TUI (Tomographic Ultrasound Imaging). 53. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме подавления зернистости - SRI. 54. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме многолучевого сложносоставного сканирования - CrossBeam/Compounding. 55. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока - B-flow. 56. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView. 57. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Harmonic. 58. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима ? Anatomical M-Mode. 59. Устройство для создания отчетов об исследованиях ? Report Writer. 60. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии ? Elastography. 61. Устройство, обеспечивающее возможность передачи данных ? DICOM. 62. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо ? Echo Stress. 63. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера ? TVI (Tissue Velocity Imaging). 64. Устройство для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа ? Auto IMT. 65. Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока ? PFD (Pulsatile Flow Detection). 66. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера ? CWD. 67. Устройство для расширения памяти аппарата ? Extended Cine Memory. 68. Программы оптимизации и обработки изображений (не более 5 шт.). 69. Ножной переключатель - Footswitch. 70. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов (не более 5 шт.). 71. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов (не более 50 шт.). 72. Устройство, обеспечивающее подключение дополнительного датчика (не более 5 шт.). 73. Устройство для крепежа монитора (не более 5 шт.). 74. Устройство для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB ? USB Stick (не более 10 шт.). 75. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски ? DVD/CD Drive (не более 5 шт.). 76. Устройство для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск HDD (не более 10 шт.). 77. Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных (не более 5 шт.). 78. Сменный CD-диск для записи ультразвуковых изображений (не более 5 шт.). 79. Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений (не более 5 шт.). 80. Устройство видеозаписывающее (не более 5 шт.). 81. Кабели для подключений устройства видеозаписывающего (не более 10 шт.). 82. Крепление для устройства видеозаписывающего (не более 10 шт.). 83. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения (не более 2 шт.). 84. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 100 шт.). 85. Кабели для подключения устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 86. Крепление для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 87. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения (не более 2 шт.). 88. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 100 шт.). 89. Кабели для подключения устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 90. Крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 5 шт.). 91. Устройство, печатающее отчеты об ультразвуковых исследованиях (не более 2 шт.). 92. Устройство для передачи данных на внешнюю станцию ?Measure Transfer Connection Kit (не более 5 шт.). 93. Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений ViewPoint (не более 3 шт.). 94. Источник бесперебойного питания UPS. 95. Монитор для рабочей станции (не более 3 шт.). 96. Держатель для датчиков микроконвексных серии E, BE, ERB (не более 5 шт.). 97. Держатель кабелей датчиков (не более 5 шт.). 98. Держатель для бумаг (не более 5 шт.). 99. Выдвижной ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей (не более 5 шт.). 100. Дополнительная лампа освещения панели управления (не более 5 шт.). 101. Микрофон (не более 5 шт.). 102. Защитный чехол системы ультразвуковой диагностической (не более 5 шт.). 103. Блокиратор колес системы ультразвуковой диагностической (не более 4 шт.). 104. Дополнительный специальный медицинский монитор для системы ультразвуковой диагностической (не более 5 шт.). 105. Панель управления с кнопками (не более 2 шт.). 106. Кнопки управления (не более 20 шт.). 107. Накладки на клавиатуру (не более 5 шт.). 108. Крышка системного блока (не более 3 шт.). 109. Плата обработки сигналов (не более 5 шт.). 110. Блок питания (не более 2 шт.). 111. Соединительный кабель (не более 20 шт.). 112. Коммутационная плата (не более 3 шт.). 113. Компьютерный модуль с процессором. 114. Блок лучеформирующий. 115. Модуль электронный управляющий (не более 3 шт.). 116. Разъемы для подключения датчиков (не более 10 шт.). 117. Шаровый манипулятор (не более 3 шт.). 118. Вентилятор (не более 3 шт.). 119. Кнопки-регуляторы (не более 10 шт.). 120. Сенсорная панель управления (не более 5 шт.). 121. Трансформатор блока питания (не более 4 шт.). 122. Алфавитно-цифровая клавиатура. 123. Жесткий диск (не более 3 шт.). 124. Крепления жесткого диска (не более 3 шт.). 125. Программное обеспечение для ультразвуковых исследований (не более 10 дисков). 126. Гель ультразвуковой в стандартной упаковке (не более 20 шт.).

ФСЗ 2011/09055

28.09.2012

94 4280

—

Развернуть