ФСЗ 2011/09009

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09009

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

292510

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

292510

«Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в вариантах исполнения» Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в варианте исполнения TANDEM

Таблица пуста

292510

«Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в вариантах исполнения» Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в варианте исполнения UNIDOS

Таблица пуста

292510

«Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в вариантах исполнения» Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в варианте исполнения UNIDOS Romeo

Таблица пуста

292510

«Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в вариантах исполнения» Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в варианте исполнения UNIDOS Tango

Таблица пуста

292510

«Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в вариантах исполнения» Комплекс для контроля радиотерапевтических процедур в варианте исполнения UNIDOS Webline

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностямиварианты исполнения: UNIDOS, UNIDOS webline, UNIDOS E, ТАNDЕМ, MULTIDOS, VIVIDOS, VIVIDOS Е. - Блок базовый UNIDOS: 1. Дозиметр клинический UNIDOS. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Комплект перезаряжаемых батарей. - Блок базовый UNIDOS webline: 1. Дозиметр клинический UNIDOS webline. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Комплект перезаряжаемых батарей. - Блок базовый UNIDOS Е: 1. Дозиметр клинический UNIDOS Е. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Комплект перезаряжаемых батарей. - Блок базовый TANDEM: 1. Дозиметр клинический TANDEM. 2. Инструкция по эксплуатации. - Блок базовый MULTIDOS: 1. Дозиметр клинический MULTIDOS. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. - Блок базовый VIVIDOS: 1. Дозиметр клинический VIVIDOS. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. - Блок базовый VIVIDOS Е: 1. Дозиметр клинический VIVIDOS Е. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Водозащищенная полугибкая измерительная ионизационная камера типа «Semiflex» объемом 0,125 см3, 1-3 шт. 2. Водозащищенная полугибкая измерительная ионизационная камера типа «Semiflex» объемом 0,3 см3, 1-3 шт. 3. Твердотельная измерительная ионизационная камера типа «Rigid Stem» объемом 0,3 см3, 1-3 шт. 4. Твердотельная измерительная ионизационная камера типа «Rigid Stem» объемом 1см3, 1-3 шт. 5. Наперсточная измерительная ионизационная камера типа «Farmer РММА/А1» объемом 0,6 см3, 1-3 шт. 6. Наперсточная измерительная ионизационная камера типа «Farmer Graphite/graphite» объемом 0,6 см3, 1-3 шт. 7. Наперсточная измерительная ионизационная камера типа «Farmer Graphite /Al» объемом 0,6 см3, 1-3 шт. 8. Водозащищенная наперсточная измерительная ионизационная камера типа «Farmer Waterproof» объемом 0,6 см3, 1-3 шт. 9. Водозащищенная гибкая измерительная ионизационная камера типа «23322 С» объемом 0,1см3, 1-3 шт. 10. Водозащищенная гибкая измерительная ионизационная камера типа «23323 Micro» объемом 0,125 см3, 1-3 шт. 11. Водозащищенная измерительная ионизационная камера типа «PinPoint» объемом 0,015 см3, 1-3 шт. 12. Водозащищенная измерительная ионизационная камера типа «PinPoint» объемом 0,03 см3, 1-3 шт. 13. Водозащищенная измерительная ионизационная камера типа «PinPoint 3D» объемом 0,016 см3, 1-3 шт. 14. Водозащищенный измерительный полупроводниковый детектор типа «Diode Р», 1-3 шт. 15. Водозащищенный измерительный полупроводниковый детектор типа «Diode Е», 1-3 шт. 16. Водозащищенный измерительный детектор типа «Diamond» для высокоэнергетических фотонных и электронных пучков, 1-3 шт. 17. Жидкостная измерительная ионизационная камера типа «microLion» объемом 0,002 см3, 1-3 шт. 18. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Bragg Peak» объемом 10,5 см3, 1-3 шт. 19. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Bragg Peak» объемом 2,5 см3, 1-3 шт. 20. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Advanced Markus» объемом 0,02 см3, 1-3 шт. 21. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Classic Markus» объемом 0,055 см3, 1-3 шт. 22. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Roos» объемом 0,35 см3, 1-3 шт. 23. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Soft X-Ray» объемом 0,0053 см3, 1-3 шт. 24. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Soft X-Ray» объемом 0,02 см3, 1-3 шт. 25. Плоско-параллельная измерительная камера типа «Soft X-Ray» объемом 0,20 см3, 1-3 шт. 26. Сцинтилляционный детектор. 27. Комплект полупроводниковых детекторов для In-vivo дозиметрии, 1-10 шт. 28. Распределительная коробка для подключения полупроводниковых детекторов для In-vivo дозиметрии. 29. Мобильный блок DIODE МАТЕ для хранения и подключения полупроводниковых детекторов для In-vivo дозиметрии. 30. Ионизационная камера колодезного типа «Well-Type» для измерения активности источников в брахитерапии, 1-2 шт. 31. Защитный акриловый колпачок для наперсточных ионизационных камер, 1-15 шт. 32. Защитный медный колпачок для наперсточных ионизационных камер, 1-15 шт. 33. Акриловый цилиндрический фантом типа «ESTRO Mini Phantom» для измерений в воздухе. 34. Пластинчатый акриловый фантом тина «Acrylic Slab Phantom». 35. Пластинчатый фантом из водоэквивалентного материала типа «RW3». 36. Акриловый блочный фантом типа «ICRU». 37. Акриловая пластина-фантом для измерительных камер, 1-10 шт. 38. Адаптеры для измерительных камер из водоэквивалентного материала, 1-10 шт. 39. Комплект держателей для детекторов и измерительных камер, 1-10 шт. 40. Блок питания 110-240 В для клинического дозиметра TANDEM. 41. Кабель RS232 для подключения клинических дозиметров к компьютеру, 1-5 шт. 42. Кабель ТСР/IР для подключения клинических дозиметров к компьютерной сети, 1-5 шт. 43. Удлинительные кабели для детекторов и измерительных камер длиной 6-50 м, 1-10 шт. 44. Устройство типа «UNITEST» для проверки работоспособности клинических дозиметров. 45. Высоковольтный источник питания типа «HV-SUPPLY» для ионизационных камер. 46. Калибровочный адаптер для детекторов. 47. Защитные каучуковые колпачки для детекторов, 1-10 шт. 48. Барометр механический. 49. Термометр ртутный. 50. Цифровой барометр. 51. Водные фантомы типа «Т4223», «Т41023» для измерения горизонтальных радиационно-терапевтических пучков, 1-2 шт. 52. Водные фантомы типа «Т41001», «Т41014» и «Т41034» для измерения вертикальных радиационно-терапевтических пучков, 1-3 шт. 53. Водные фантомы типа «MP3», «МРЗ-М», «МРЗ-Т», «МРЗ-Р», «MP3-XS», «МР2», «МР1», «MPl-S», «МР1-М», для автоматических измерений дозного распределения радиационно-терапевтических полей, 1-3 шт. 54. Моторизованный акриловый фантом типа «PLEXITOM» для измерений дозного распределения радиационно-терапевтических полей. 55. Блок управления с пультом управления типа «ТВА CONTROL UNIT» для водных фантомов. 56. Датчик уровня воды для водных фантомов. 57. Устройство для позиционирования водных фантомов по горизонтали, вертикали и углу. 58. Электро-механическое подъемное устройство типа «SCANLIFT» для водных фантомов. 59. Резервуар для перекачки и хранения воды типа «MP3 Water Reservoir». 60. Передвижной 3-х уровневый столик для установки водных фантомов и периферийных устройств. 61. Комплект держателей для детекторов и ионизационных камер типа «TRUFIX», 1-10 шт. 62. Линейный массив типа «LA48» из 47 ионизационных измерительных камер. 63. Расширитель типа «МТ48» для подключения линейного массива камер «LA48» к клиническому дозиметру типа «MULTIDOS». 64. Устройство для позиционирования линейного массива камер «LA48» на столе. 65. Устройство для позиционирования линейного массива камер «LA48» на гентри линейного ускорителя. 66. Водная колонна типа «PEAKFINDER» с блоком управления для измерений протонов и тяжелых ионов. 67. Устройство «DAVlD» для in-vivo верификации IMRT полей линейных ускорителей. 68. Устройство «STARCHECK» для измерения профилей терапевтического пучка на основе матрицы детекторов. 69. Устройство «2D-ARRAY seven29» для проверки постоянства параметров линейных ускорителей. 70. Устройство «OCTAVIUS detector 729» для проверки постоянства параметров линейных ускорителей. 71. Октагональный фантом «OCTAVIUS» для работы с устройством «2D-ARRAY seven29». 72. Тестовый фантом «BQ-CHECK». 73. Персональный компьютер типа ноутбук, 1-3 шт. 74. Программное обеспечение «MEPHYSTO mc2» для анализа радиационно-терапевтических пучков. 75. Программное обеспечение «BeamAdjust». 76. Программное обеспечение «VeriSoft». 77. Программное обеспечение «TanSoft». 78. Программное обеспечение «UniSoft». 79. Программное обеспечение «UniSet». 80. Программное обеспечение «DosiCom». 81. Программное обеспечение «MultiSoft». 82. программное обеспечение «MultiCal». 83. Программное обеспечение «MultiCheck». 84. Программное обеспечение «VivoSoft». 85. Программное обеспечение «MLCSoft». 86. Программное обеспечение «FilmSoft». 87: Программное обеспечение «FilmScan». 88. Программное обеспечение «PeakScan». 89. Программное обеспечение «StarScan». 90. Программное обеспечение «ME48F-Soft». 91. Программное обеспечение «Diamond». 92. Универсальный акриловый фантом для верификации IMRT полей. 93. Акриловый фантом типа «тело» для верификации IMRT полей. 94. Акриловый фантом типа «голова» для верификации IMRT полей. 95. Акриловый фантом типа «голова/шея» для верификации IMRT полей. 96. Цилиндрический матричный фантом для верификации IMRT полей. 97. Набор для проведения контроля качества IGRT. 98. Акриловый блок «MONICHECK» для контроля линейных ускорителей при помощи детекторов. 99. Измерительная ионизационная камера типа «GESKE Monitor» для контроля линейных ускорителей. 100. Прибор «QUICKCHECK» для контроля качества пучка линейных ускорителей. 101. Фантом для проверки геометрии изоцентра линейного ускорителя. 102. Устройство для проверки постоянства динамических клиньев. 103. Кейс для хранения и транспортировки клинических дозиметров.

ФСЗ 2011/09009

25.03.2022

ООО "ПТВ Дозиметрия РУС"

26.60.11.130

292510

Развернуть

Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)I. Дозиметр клинический для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, варианты исполнения: UNIDOS, UNIDOS webline, UNIDOS E, TANDEM, MULTIDOS, VIVIDOS, VIVIDOS E. - Блок базовый UNIDOS: 1. Дозиметр клинический UNIDOS. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Комплект перезаряжаемых батарей. - Блок базовый UNIDOS webline: 1. Дозиметр клинический UNIDOS webline. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Комплект перезаряжаемых батарей. - Блок базовый UNIDOS E: 1. Дозиметр клинический UNIDOS E. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Комплект перезаряжаемых батарей. - Блок базовый TANDEM: 1. Дозиметр клинический TANDEM. 2. Инструкция по эксплуатации. - Блок базовый MULTIDOS: 1. Дозиметр клинический MULTIDOS. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. - Блок базовый VIVIDOS: 1. Дозиметр клинический VIVIDOS. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. - Блок базовый VIVIDOS E: 1. Дозиметр клинический VIVIDOS E. 2. Кабель для подключения к сети питания. 3. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Водозащищенная полугибкая измерительная ионизационная камера типа "Semiflex" объемом 0,125 см3, 1-3 шт. 2. Водозащищенная полугибкая измерительная ионизационная камера типа "Semiflex" объемом 0,3 см3, 1-3 шт. 3. Твердотельная измерительная ионизационная камера типа "Rigid Stem" объемом 0,3 см3, 1-3 шт. 4. Твердотельная измерительная ионизационная камера типа "Rigid Stem" объемом 1 см3, 1-3 шт. 5. Наперсточная измерительная ионизационная камера типа "Farmer PMMA/Al" объемом 0,6 см3, 1-3 шт. 6. Наперсточная измерительная ионизационная камера типа "Farmer Graphite/graphite" объемом 0,6 см3, 1-3 шт. 7. Наперсточная измерительная ионизационная камера типа "Farmer Graphite/Al" объемом 0,6 см3, 1-3 шт. 8. Водозащищенная наперсточная измерительная ионизационная камера типа "Farmer Waterproof" объемом 0,6 см3, 1-3 шт. 9. Водозащищенная гибкая измерительная ионизационная камера типа "23322 C" объемом 0,1см3, 1-3 шт. 10. Водозащищенная гибкая измерительная ионизационная камера типа "23323 Micro" объемом 0,125 см3, 1-3 шт. 11. Водозащищенная измерительная ионизационная камера типа "PinPoint" объемом 0,015 см3, 1-3 шт. 12. Водозащищенная измерительная ионизационная камера типа "PinPoint" объемом 0,03 см3, 1-3 шт. 13. Водозащищенная измерительная ионизационная камера типа "PinPoint 3D" объемом 0,016 см3, 1-3 шт. 14. Водозащищенный измерительный полупроводниковый детектор типа "Diode P", 1-3 шт. 15. Водозащищенный измерительный полупроводниковый детектор типа "Diode E", 1-3 шт. 16. Водозащищенный измерительный детектор типа "Diamond" для высокоэнергетических фотонных и электронных пучков, 1-3 шт. 17. Жидкостная измерительная ионизационная камера типа "microLion" объемом 0,002 см3, 1-3 шт. 18. Плоско-параллельная измерительная камера типа "Bragg Peak" объемом 10,5 см3, 1-3 шт. 19. Плоско-параллельная измерительная камера типа "Bragg Peak" объемом 2,5 см3, 1-3 шт. 20. Плоско-параллельная измерительная камера типа "Advanced Markus" объемом 0,02 см3, 1-3 шт. 21. Плоско-параллельная измерительная камера типа "Classic Markus" объемом 0,055 см3, 1-3 шт. 22. Плоско-параллельная измерительная камера типа "Roos" объемом 0,35 см3, 1-3 шт. 23. Плоско-параллельная измерительная камера типа "Soft X-Ray" объемом 0,0053 см3, 1-3 шт. 24. Плоско-параллельная измерительная камера типа "Soft X-Ray" объемом 0,02 см3, 1-3 шт. 25. Плоско-параллельная измерительная камера типа "Soft X-Ray" объемом 0,20 см3, 1-3 шт. 26. Сцинтиляционный детектор. 27. Комплект полупроводниковых детекторов для In-vivo дозиметрии, 1-10 шт. 28. Распределительная коробка для подключения полупроводниковых детекторов для In-vivo дозиметрии. 29. Мобильный блок DIODE MATE для хранения и подключения полупроводниковых детекторов для In-vivo дозиметрии. 30. Ионизационная камера колодезного типа "Well-Type" для измерения активности источников в брахитерапии, 1-2 шт. 31. Защитный акриловый колпачок для наперсточных ионизационных камер, 1-15 шт. 32. Защитный медный колпачок для наперсточных ионизационных камер, 1-15 шт. 33. Акриловый цилиндрический фантом типа "ESTRO Mini Phantom" для измерений в воздухе. 34. Пластинчатый акриловый фантом типа "Acrylic Slab Phantom". 35. Пластинчатый фантом из водоэквивалентного материала типа "RW3". 36. Акриловый блочный фантом типа "ICRU". 37. Акриловая пластина-фантом для измерительных камер, 1-10 шт. 38. Адаптеры для измерительных камер из водоэквивалентного материала, 1-10 шт. 39. Комплект держателей для детекторов и измерительных камер, 1-10 шт. 40. Блок питания 110-240 В для клинического дозиметра TANDEM. 41. Кабель RS232 для подключения клинических дозиметров к компьютеру, 1-5 шт. 42. Кабель TCP/IP для подключения клинических дозиметров к компьютерной сети, 1-5 шт. 43. Удлинительные кабели для детекторов и измерительных камер длиной 6-50 м, 1-10 шт. 44. Устройство типа "UNITEST" для проверки работоспособности клинических дозиметров. 45. Высоковольтный источник питания типа "HV-SUPPLY" для ионизационных камер. 46. Калибровочный адаптер для детекторов. 47. Защитные каучуковые колпачки для детекторов, 1-10 шт. 48. Барометр механический. 49. Термометр ртутный. 50. Цифровой барометр. 51. Водные фантомы типа "T4223", "T41023" для измерения горизонтальных радиационно-терапевтических пучков, 1-2 шт. 52. Водные фантомы типа "T41001", "T41014" и "T41034" для измерения вертикальных радиационно-терапевтических пучков, 1-3 шт. 53. Водные фантомы типа "MP3", "MP3-M", "MP3-T", "MP3-P", "MP3-XS", "MP2", "MP1", "MP1-S", "MP1-M", для автоматических измерений дозного распределения радиационно-терапевтических полей, 1-3 шт. 54. Моторизованный акриловый фантом типа "PLEXITOM" для измерений дозного распределения радиационно-терапевтических полей 55. Блок управления с пультом управления типа "TBA CONTROL UNIT" для водных фантомов. 56. Датчик уровня воды для водных фантомов. 57. Устройство для позиционирования водных фантомов по горизонтали, вертикали и углу. 58. Электро-механическое подъемное устройство типа "SCANLIFT" для водных фантомов. 59. Резервуар для перекачки и хранения воды типа "MP3 Water Reservoir". 60. Передвижной 3-х уровневый столик для установки водных фантомов и периферийных устройств. 61. Комплект держателей для детекторов и ионизационных камер типа "TRUFIX", 1-10 шт. 62. Линейный массив типа "LA48" из 47 ионизационных измерительных камер. 63. Расширитель типа "MT48" для подключения линейного массива камер "LA48" к клиническому дозиметру типа "MULTIDOS". 64. Устройство для позиционирования линейного массива камер "LA48" на столе. 65. Устройство для позиционирования линейного массива камер "LA48" на гентри линейного ускорителя. 66. Водная колонна типа "PEAKFINDER" с блоком управления для измерений протонов и тяжелых ионов. 67. Устройство "DAVID" для in-vivo верификации IMRT полей линейных ускорителей. 68. Устройство "STARCHECK" для измерения профилей терапевтического пучка на основе матрицы детекторов. 69. Устройство "2D-ARRAY seven29" для проверки постоянства параметров линейных ускорителей. 70. Устройство "OCTAVIUS detector 729" для проверки постоянства параметров линейных ускорителей. 71. Октагональный фантом "OCTAVIUS" для работы с устройством "2D-ARRAY seven29". 72. Тестовый фантом "BQ-CHECK". 73. Персональный компьютер типа ноутбук, 1-3 шт. 74. Программное обеспечение "MEPHYSTO mc2" для анализа радиационно-терапевтических пучков. 75. Программное обеспечение "BeamAdjust". 76. Программное обеспечение "VeriSoft". 77. Программное обеспечение "TanSoft". 78. Программное обеспечение "UniSoft". 79. Программное обеспечение "UniSet". 80. Программное обеспечение "DosiCom". 81. Программное обеспечение "MultiSoft". 82. Программное обеспечение "MultiCal". 83. Программное обеспечение "MultiCheck". 84. Программное обеспечение "VivoSoft". 85. Программное обеспечение "MLCSoft". 86. Программное обеспечение "FilmSoft". 87. Программное обеспечение "FilmScan". 88. Программное обеспечение "PeakScan". 89. Программное обеспечение "StarScan". 90. Программное обеспечение "ME48F-Soft". 91. Программное обеспечение "Diamond". 92. Универсальный акриловый фантом для верификации IMRT полей. 93. Акриловый фантом типа "тело" для верификации IMRT полей. 94. Акриловый фантом типа "голова" для верификации IMRT полей. 95. Акриловый фантом типа "голова/шея" для верификации IMRT полей. 96. Цилиндрический матричный фантом для верификации IMRT полей. 97. Набор для проведения контроля качества IGRT. 98. Акриловый блок "MONICHECK" для контроля линейных ускорителей при помощи детекторов. 99. Измерительная ионизационная камера типа "GESKE Monitor" для контроля линейных ускорителей. 100. Прибор "QUICKCHECK" для контроля качества пучка линейных ускорителей. 101. Фантом для проверки геометрии изоцентра линейного ускорителя. 102. Устройство для проверки постоянства динамических клиньев. 103. Кейс для хранения и транспортировки клинических дозиметров.

ФСЗ 2011/09009

25.02.2011

ООО "ПроМедикал Групп"

94 4180

—

Развернуть