ФСЗ 2011/09009
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09009
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.10.2023 № ФСЗ 2011/09009
На медицинское изделие
Комплекс для контроля радиотерапевтических процедурв вариантах исполнения: UNIDOS Tango, UNIDOS Romeo, UNIDOS Webline,
UNIDOS E, ТАNDЕМ, в составе:
1. Дозиметр клинический, в вариантах исполнения, в составе:
- Блок измерительный.
- Кабель питания.
- Подставка наклонная.
- USB-флешка.
2. Кабель ТСР/IР для подключения клинических дозиметров к компьютерной сети,
в кол-ве 1-10 шт.
3. Камера измерительная ионизационная типа «Farmer Waterproof», объемом 0,6 см3.
4. Кейс для хранения и транспортировки клинических дозиметров, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
5. Камера наперсточная измерительная ионизационная, в вариантах исполнения типа «Farmer Graphite Al», объемом 0,6 см3; «Farmer PMMA/Al» объемом 0,6 см3, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
6. Камера водозащищенная полугибкая измерительная ионизационная, в вариантах исполнения типа: «Semiflex», объемом 0,125/0,3 см3; «Semiflex 3D», объемом 0,07 см3; «Semiflex 3D MR», объемом 0,7 см3, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
7. Камера водозащищенная измерительная ионизационная, в вариантах исполнения типа: «PinPoint», объемом 0,03 см3; «PinPoint 3D MR», объемом 0,016 см3; «PinPoint 3D», объемом 0,016 см3, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
8. Камера плоско-параллельная измерительная, в вариантах исполнения типа: «Bragg Peak», объемом 10,5 см3; «Bragg Peak 150», объемом 34 см3; «Advanced Marcus», объемом 0,02 см3; «Roos», объемом 0,35 см3; «Soft X-ray», объемом 0,02/0,005 см3;
«T-REF» объемом 10,5 см3, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
9. Камера ионизационная колодезного типа для измерения активности источников в брахитерапии, в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости)
10. Детектор водозащищенный измерительный полупроводниковый, в вариантах исполнения типа: «microSilicon», «microSilicon X», в кол-ве 1-10 шт.
(при необходимости).
11. Детектор твердотельный измерительный типа «microDiamond», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
12. Колпачок защитный для наперсточных ионизационных камер, акриловый/медный, в кол-ве 1-30 шт. (при необходимости).
13. Фантом акриловый цилиндрический, для измерений в воздухе, типа «ESTRO Mini Phantom» (при необходимости).
14. Фантом пластинчатый из водоэквивалентного материала, типа «RW3», с опцией адаптеров для измерительных камер и кейсом (при необходимости).
15. Фантом-пластина акриловая для измерительных камер, в кол-ве 1-10 шт.
(при необходимости).
16. Фантом водный для измерения горизонтальных радиационно-терапевтических пучков, в вариантах исполнения типа: «Т4223» «Т41023», в кол-ве 1-10 шт.
(при необходимости).
17. Фантомы водные для автоматических измерений дозного распределения радиационно-терапевтических полей, в вариантах исполнения типа: «Beamscan», «Beamscan MR», «МРЗ-Т», «МРЗ-Р», «MP3-XS», «MP3-PL», «МР1», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
18. Фантом модульный для верификации планов облучения пациентов «Octavius 4D» (при необходимости).
19. Фантом модульный для высокоточной радиотерапии и радиохирургии с набором специальных вставок «RUBY» (при необходимости).
20. Фантом для компьютерной томографии «CT Phantom T40016»
(при необходимости).
21. Фантом акриловый для верификации IMRT полей типа «голова»/ «голова/шея»,
в вариантах исполнения: «CT Phantom T40017», «CT Phantom T40027»
(при необходимости).
22. Фантом для проверки геометрии изоцентра линейного ускорителя
(при необходимости).
23. Фантом тестовый «BQ-CHECK» (при необходимости).
24. Кабели удлинительные для детекторов и измерительных камер длиной 6-50 м,
в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
25. Колонна водная с блоком управления, для измерений протонов и тяжелых ионов, типа «PEAKFINDER» (при необходимости).
26. Устройство для измерения профилей терапевтического пучка на основе матрицы детекторов, в вариантах исполнения: «STARCHECK», «STARCHECK MAXI» «STARCHECK MAXI MR», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
27. Матрицы детекторов для использования с модульным фантомом для верификации планов облучения пациентов, в вариантах исполнения: «Octavius 1600 SRS», «Octavius 1600 MR», «Octavius 1600 XDR», Octavius 1500», «Octavius 1500 MR», «Octavius 1500 XDR», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
28. Программное обеспечение для анализа радиационно-терапевтических пучков «Beamscan Software» (при необходимости).
29. Программное обеспечение для клинической дозиметрии в вариантах исполнения: «BeamAdjust», «BeamDose Software», «VeriSoft», «UniSoft», «MultiCheck», «Option FilmAnalysis for BEAMSCAN», «PeakScan», «IsoCheck epid», в кол-ве 1-10 шт.
(при необходимости).
30. Программное обеспечение для хранения и визуализации результатов дозиметрических измерений «Track-IT», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
31. Программное обеспечение для верификации планов лечения пациентов «VERIQA», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
32. Набор для проведения контроля качества IGRT, в кол-ве 1-10 шт.
(при необходимости).
33. Прибор для ежедневного контроля качества пучка линейных ускорителей «QUICKCHECK Webline», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
34. Датчик уровня воды для водных фантомов (при необходимости).
35. Комплект держателей для детекторов и ионизационных камер типа «TRUFIX BS», в кол-ве 1-10 шт. (при необходимости).
36. Персональный компьютер типа ноутбук, в кол-ве 1-3 шт. (при необходимости).
37. Руководство по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ПТВ ДОЗИМЕТРИЯ РУС"
Производитель
"ПТВ-Фрайбург Физико-технические предприятия Д-р Пихлау ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstatten Dr. Pychlau GmbH, Lorracher Strasse 7, 79115 Freiburg, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/09009
Вид медицинского изделия:
292510
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.129
медицинского изделия: 26.60.11.129
Приказом Росздравнадзора от 27.10.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_