ФСЗ 2010/06818
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06818
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.05.2010 № ФСЗ 2010/06818
На медицинское изделие
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)1. Реагент для определения IgG-антител к двуспиральной ДНК (dsDNA, IgG ELISA).
2. Реагент для определения антиядерных антител, скрининг (ANA Screen).
3. Реагент для определения антиядерных антител, комбинированный.ANACombi EIA (ANA-8-Profile).
4. Реагент для определения антител к двуспиральной ДНК, скрининг (dsDNA Screen EIA).
5. Реагент для определения антител к односпиральной ДНК (ssDNA, anti).
6. Реагент для определения экстрагируемых ядерных антигенов, скрининг (ENA Screen).
7. Реагент для определения экстрагируемых ядерных антигенов, комбинированный (ENA Combi).
8. Реагент для определения антител IgA/IgG/IgM к ревматоидному фактору, скрининг (Rheumatoid Factor Screen IgA/IgG/IgM).
9. Реагент для определения IgG-антител к ревматоидному фактору (Rheumatoid Factor IgG).
10. Реагент для определения IgМ-антител к ревматоидному фактору (Rheumatoid Factor IgM).
11. Реагент для определения IgА-антител к ревматоидному фактору (Rheumatoid Factor IgA).
12. Реагент для определения IgG/IgM-антител к гликопротеину I (Glycoprotein I IgG/IgM).
13. Реагент для определения IgA-антител к бета-2-гликопротеину I (Glycoprotein I IgA, anti-beta2).
14. Реагент для определения антител к бета-2-гликопротеину I, скрининг (anti Beta2 Glycoprotein I Screen).
15. Реагент для определения антинейтрофильных цитоплазматических антител, комбинированный (ANCA Combi).
16. Реагент для определения перинуклеарных антинейтрофильных цитоплазматических антител к миелопероксидазе (p-ANCA MPO).
17. Реагент для определения антимитохондриальных антител АМА-М2 (AMA-M2).
18. Реагент для определения антител к париетальным клеткам желудка (Parietal Cell anti).
19. Реагент для определения нуклеосомы при системной красной волчанке (Nucleosomes SLE).
20. Реагент для определения IgG/IgM-антител к протромбину (Prothrombin IgG/IgM anti).
21. Реагент для определения IgA-антител к протромбину (Prothrombin IgA).
22. Реагент для определения антител к протромбину, скрининг (Prothrombin Screen).
23. Реагент для определения антинейтрофильных цитоплазматических антител, скрининг (ANCA Screen).
24. Реагент для определения IgA-антител к тканевой трансглутаминазе (Transglutaminase IgA anti tissue).
25. Реагент для определения IgG-антител к тканевой трансглутаминазе (Transglutaminase IgG anti tissue).
26. Реагент для определения антител к тканевой трансглутаминазе, скрининг (Anti-Tissue Transglutaminase Screen ELISA).
27. Реагент для определения антиядерных антител (ANA).
28. Реагент для определения антител к тиреоидной пероксидазе (TPO Ab (Thyroid Peroxidase)).
29. Реагент для определения антител к тироглобулину (TG Ab (Thyroglobulin Ab)).
30. Реагент для определения антител к рецепторам тиреотропного гормона (TSH Rezeptor Ab).
31. Реагент для определения антиовариальных антител (anti-Ovarian Ab).
32. Реагент для определения антиспермальных антител (Sperm Antibody).
33. Реагент для определения антиспермальных антител в семенной жидкости (Sperm Seminal Plasma).
34. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфолипидам, скрининг (Anti-Phospholipid Screen IgG/M).
35. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфатидной кислоте (Phosphatidic Acid IgG/IgM, anti).
36. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфатидилинозитолу (Phosphatidyl Inositol IgG/IgM, anti-).
37. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфатидилсерину (Phosphatidyl Serine IgG/IgM, anti-).
38. Реагент для определения антител к инсулину (Insulin, anti-).
39. Реагент для определения IgA-антител к глиадину (Gliadin IgA).
40. Реагент для определения IgG-антител к глиадину (Gliadin IgG).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ДРГ Инструментс ГмбХ
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06818
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 21.05.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_