ФСЗ 2010/06653

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06653

Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

239910

Система производства медицинских изотопов (циклотрон) Eclipse, варианты исполнений: Eclipse RD,

Таблица пуста

239910

Система производства медицинских изотопов (циклотрон) Eclipse, варианты исполнений: Eclipse HP,

Таблица пуста

239910

Система производства медицинских изотопов (циклотрон) Eclipse, варианты исполнений:Eclipse ST:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система производства медицинских изотопов (циклотрон) Eclipse с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Система производства медицинских изотопов (циклотрон) Eclipse, варианты исполнений: Eclipse RD, Eclipse HP: 1. Блок базовый Eclipse RD, Eclipse HP: - пучок протонный (для получения ионов); - карусель мишенная; - источник питания; - пункт компьютерного управления; - опция контроля химического синтеза; - компьютер дополнительный; - теплообменник водяной; - система снабжения мишени газом; - вакуумная система; - магнитная система. II. Принадлежности: 1. Автономная защита. 2. Дополнительный вывод пучка. 3. Мишень для производства фтора серебряная. 4. Мишень для производства аммиака. 5. Мишень для производства углерода. 6. Мишень для производства кислорода. 7. Мишень твердая для производства меди. 8. Мишень для производства фтора танталовая. 9. Опция переключения. 10. Контейнер защитный для хранения мишеней. 11. Фильтры для мишеней. 12. Набор для обслуживания мишеней (капиллярная трубка 10 шт., наконечник 10 шт., фольга, измеритель давления 3 шт., корпус мишени 10 шт.). 13. Система для удаленного автоматизированного управления радиохимическим синтезом. 14. Модуль радиохимический для получения ФДГ- Explora FDG4. 15. Модуль радиохимический для получения фармпрепаратов, нуклеофильный - Explora GN. 16. Клапан для модуля радиохимического. 17. Очистительная колонка для модуля. 18. Модуль для обработки газа - Explora GPU. 19. Модуль для синтеза цианида- Explora CN. 20. Модуль для синтеза метилиодида- Explora CH3. 21. Модуль для синтеза обогащенной воды - Explora H2O. 22. Модуль синтеза полу-подготовительный ВЭЖХ - Explora LC. 23. Модуль синтеза для экстракции твердой фазы - Explora FM. 24. Модуль для производства С11-метилированных соединений - Explora GPC. 25. Модуль для синтеза С11-ацетата - Explora AC. 26. Компьютер для автоматического контроля модуля синтеза. 27. Компьютер портативный для автоматического контроля модуля синтеза. 28. Опция удаленной диагностики. 29. Набор реактивов для тестирования к модулям синтеза (6 флаконов, 6 картриджей, одноразовый шприц 10 шт. и стальная игла 10 шт.). 30. Набор реактивов для запуска модулей синтеза (6 флаконов, 6 картриджей, одноразовый шприц 10 шт. и стальная игла 10 шт.). 31. Картридж для модулей синтеза. 32. Двухстворчатый клапан для насосов. 33. Система предупреждения о нарушении вакуума. 34. Блок охлаждения. 35. Блок радиочастотный. 36. Блок передачи готового препарата. 37. Модуль управления химическим процессом. 38. Хроматограф высокого давления жидкостной. 39. Измеритель коэффициента Ph. 40. Хроматограф газовый. 41. Датчик радиочастотный. 42. Гамма-спектрометр. 43. Дозкалибратор. 44. Радиохроматограф тонкослойный 45. Устройство для определения точки плавления. 46. Устройство для определения теста на пирогенность. 47. Устройство для определения осмолярности. 48. Весы лабораторные. 49. Посуда химическая специальная. 50. Мебель специальная медицинская в химостойком исполнении (столы 5 шт., шкафы для хранения химической посуды 5 шт., стулья 5 шт) 51. Шкаф сушильный. 52. Стерилизатор. 53. Набор для контроля качества. 54. Устройство дозирующее. 55. Принадлежности к дозирующему устройству (флакон стерильный 20 шт., кожух защитный 20 шт.). 56. Камера защитная для модуля синтеза. 57. Камера защитная для модуля синтеза двухсекционная. 58. Шкаф с ламинарным потоком. 59. Шкаф вытяжной. 60. Дозиметр индивидуальный. 61. Стол для фасовки препаратов. 62. Контейнер для хранения отходов. 63. Дверь сдвижная моторизованная. 64. Трубки защитные для подачи препаратов. 65. Монитор радиации защитных боксов. 66. Мойка с защитным покрытием. 67. Монитор радиации помещения. 68. Контейнер защитный для шприцев. 69. Мишень для производства молекулярного фтора. 70. Инструкция по эксплуатации. 71. Модуль синтеза для производства РФП меченных фтором. 72. Модуль синтеза для производства 11С-метилиодида, 11С-метилтрифлата. 73. Модуль синтеза для производства РФП меченных углеродом. 74. Очистительный модуль. 75. Насос диффузионный. 76. Контейнер защитный для флаконов. 77. Кожух защитный для шприцев. 78. Тележка для перевозки контейнеров. 79. Устройство для проверки целостности воздушных фильтров. 80. Бокс перчаточный. 81. Камера холодильная. 82. Камера морозильная. 83. Счетчик частиц в воздухе. 84. Спектрометр. 85. Устройство для измерения периода полураспада 86. Хроматограф ионный. 87. Комплект принадлежностей для хроматографа: колонки 10 шт., фитинги 10 шт., ферулы 10 шт., шприцы 10 шт., лайнеры 10 шт., прокладки 20 шт., флаконы для автосэмплера 10 шт. 88. Лампы ультрафиолетовые, 3 шт. 89. Сканер оптический. 90. Насос вакуумный. 91. Генератор водорода. 92. Генератор чистого воздуха. 93. Аппарат подготовки воды. 94. Принтер этикеточный. 95. Прибор для измерения поверхностных загрязнений рук, ног, одежды. 96. Датчик температурный. 97. Набор из10 одноразовых кассет с реагентами для синтеза 11С-холина. 98. Набор из10 одноразовых кассет с реагентами для синтеза 11С-метионина. 99. Набор из10 одноразовых кассет с реагентами для синтеза 11С-раклоприда. 100. Набор из10 одноразовых кассет с реагентами для синтеза 11С-ацетата. 101. Рама для монтажа циклотрона.

ФСЗ 2010/06653

29.12.2012

ООО "Сименс Здравоохранение"

94 4220

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)