ФСЗ 2010/06653
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06653
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.04.2010 № ФСЗ 2010/06653
На медицинское изделие
Система производства медицинских изотопов (циклотрон) Eclipse, с принадлежностямиСистема производства медицинских изотопов (циклотрон) Eclipse, варианты исполнений: Eclipse RD, Eclipse HP, Eclipse ST:
1. Блок базовый Eclipse RD, Eclipse HP, Eclipse ST:
- пучок протонный (для получения ионов);
- карусель мишенная;
- источник питания;
- пункт компьютерного управления;
- опция контроля химического синтеза;
- компьютер дополнительный;
- теплообменник водяной;
- система снабжения мишени газом;
- вакуумная система;
- магнитная система.
II. Принадлежности:
1. Автономная защита.
2. Дополнительный вывод пучка.
3. Мишень для производства фтора.
4. Мишень для производства аммиака.
5. Мишень для производства углерода.
6. Мишень для производства кислорода.
7. Мишень твердая для производства меди.
8. Мишень танталовая.
9. Опция переключения.
10. Контейнер защитный для хранения мишеней.
11. Фильтры для мишеней.
12. Набор для обслуживания мишеней (капиллярная трубка, наконечник, фольга, измеритель давления, корпус мишени).
13. Система для удаленного автоматизированного управления радиохимическим синтезом.
14. Модуль радиохимический для получения ФДГ- Explora FDG4.
15. Модуль радиохимический для получения фармпрепаратов, нуклеофильный - Explora GN.
16. Клапан для модуля радиохимического.
17. Очистительная колонка для модуля.
18. Модуль для обработки газа - Explora GPU.
19. Модуль для синтеза цианида- Explora CN.
20. Модуль для синтеза метилиодида- Explora CH3.
21. Модуль для синтеза обогащенной воды - Explora H2O.
22. Модуль синтеза полу-подготовительный ВЭЖХ - Explora LC.
23. Модуль синтеза для экстракции твердой фазы - Explora FM.
24. Модуль для производства С11-метилированных соединений - Explora GPC.
25. Модуль для синтеза С11-ацетата - Explora AC.
26. Компьютер для автоматического контроля модуля синтеза.
27. Компьютер портативный для автоматического контроля модуля синтеза.
28. Опция удаленной диагностики.
29. Набор реактивов для тестирования к модулям синтеза (6 флаконов, картридж, одноразовый шприц и стальная игла).
30. Набор реактивов для запуска модулей синтеза (6 флаконов, картридж, одноразовый шприц и стальная игла).
31. Картридж для модулей синтеза.
32. Двухстворчатый клапан для насосов.
33. Система предупреждения о нарушении вакуума.
34. Блок охлаждения.
35. Блок радиочастотный.
36. Блок передачи готового препарата.
37. Модуль управления химическим процессом.
38. Хроматограф высокого давления жидкостной.
39. Измеритель коэффициента Ph.
40. Хроматограф газовый.
41. Датчик.
42. Гамма-спектрометр.
43. Дозкалибратор.
44. Радиохроматограф тонкослойный
45. Устройство для определения точки плавления.
46. Устройство для определения теста на пирогенность.
47. Устройство для определения осмолярности.
48. Весы лабораторные.
49. Посуда химическая специальная.
50. Мебель лабораторная.
51. Шкаф сушильный.
52. Стерилизатор.
53. Набор для контроля качества.
54. Устройство дозирующее.
55. Принадлежности к дозирующему устройству (флакон стерильный, кожух защитный).
56. Камера защитная для модуля синтеза.
57. Камера защитная для модуля синтеза двухсекционная.
58. Шкаф с ламинарным потоком.
59. Шкаф вытяжной.
60. Дозиметр индивидуальный.
61. Стол для фасовки препаратов.
62. Контейнер для хранения отходов.
63. Дверь сдвижная моторизованная.
64. Трубки защитные для подачи препаратов.
65. Монитор радиации защитных боксов.
66. Мойка с защитным покрытием.
67. Монитор радиации помещения.
68. Контейнер защитный для шприцев.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Сименс Медикал Солюшн ЮэСэЙ, Инк.
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 810 Innovation Drive, Knoxville, Tennessee 37932, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/06653
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 22.04.2010 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_