ФСЗ 2009/05246
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05246
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат рентгеновский интраоральный HELIODENT Plus с принадлежностями1. Трубка рентгеновская.
2. Пульт управления.
3. Пульт дистанционного управления.
4. Тубус.
5. Консоль с соединительной панелью.
Принадлежности:
1. Тест фантом для контроля параметров рентгеновского излучения.
2. Тест фантом для проверки стабильности параметров датчика XIOS XG.
3. Тест фантом для проверки стабильности параметров датчика XIOS Plus.
4. Тест фантом для проверки стабильности параметров универсального датчика XIOS.
5. Четырехгранный удлинитель тубуса до фокусного расстояния от кожи 300 мм (12").
6. Ограничитель поля излучения белый, размер 0 (1,8 x 2,4 см).
7. Ограничитель поля излучения черный, размер 1 (2 x 3 см).
8. Ограничитель поля излучения синий, размер 2 (3 x 4 см).
Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по эксплуатации
2. Технический осмотр, обслуживание и контрольные операции, связанные с безопасностью
3. Требования к установке потолочной модели
2. Пульт управления.
3. Пульт дистанционного управления.
4. Тубус.
5. Консоль с соединительной панелью.
Принадлежности:
1. Тест фантом для контроля параметров рентгеновского излучения.
2. Тест фантом для проверки стабильности параметров датчика XIOS XG.
3. Тест фантом для проверки стабильности параметров датчика XIOS Plus.
4. Тест фантом для проверки стабильности параметров универсального датчика XIOS.
5. Четырехгранный удлинитель тубуса до фокусного расстояния от кожи 300 мм (12").
6. Ограничитель поля излучения белый, размер 0 (1,8 x 2,4 см).
7. Ограничитель поля излучения черный, размер 1 (2 x 3 см).
8. Ограничитель поля излучения синий, размер 2 (3 x 4 см).
Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по эксплуатации
2. Технический осмотр, обслуживание и контрольные операции, связанные с безопасностью
3. Требования к установке потолочной модели
Номер РУ
ФСЗ 2009/05246
Дата РУ
24.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21154
Заявитель
ООО "Сирона Денталь Системс"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный окург Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Изготовитель
"СИРОНА Дентал Системс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
191300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191300
Аппарат рентгеновский интраоральный HELIODENT Plus с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский интраоральный HELIODENT Plus с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I.Аппарат рентгеновский интраоральный HELIODENT Plus:
1.Трубка рентгеновская.
2.Пульт управления.
3.Пульт дистанционного управления.
4.Тубус.
5.Консоль с соединительной панелью.
II.Принадлежности:
1.Пульт дистанционного управления.
ФСЗ 2009/05246
15.10.2009
94 4220
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
26.11.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)